肠道病毒71型灭活疫苗

本品的主要成分是灭活的EV71病毒。

1、肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）：本品为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

2、肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）：本品为微乳白色混悬液，可因沉淀而分层，易摇散。

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

每瓶（支）0.5ml，每1人次剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU（EU代表中和抗体效价单位）。

1、本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。

2、基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。每次接种剂量为0.5ml。

接种不同的肠道病毒71型灭活疫苗出现的不良反应略有差异：

1、肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）常见的不良反应包括注射部位出现红肿、硬结、疼痛、瘙痒，周围淋巴结肿大，以及发热、皮疹、食欲下降、烦躁、恶心呕吐、咳嗽、流涕等类似感冒的全身症状，多呈一过性，一般不需要特殊处理。极少数接种者可出现惊厥的表现。

2、肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）常见不良反应包括发热、食、烦躁、口腔炎症、恶心呕吐、腹泻、便秘等，以轻度发热为主，呈一过性。局部不反应则多表现为接种部位疼痛和发红，少数接种儿童可出现瘙痒等临床表现，大多3天内可自行缓解。

1、对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素、庆大霉素过敏者禁用。

2、发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者禁用。

3、严重慢性疾病、过敏体质者禁用。

1、本疫苗严禁血管内注射。

2、应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。

3、下列情况应慎重使用本疫苗：

（1）患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。

（2）正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也应推荐接种本疫苗。

（3）未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者。

4、同其它疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。

5、本疫苗须置于儿童不可触及处。

6、使用时应充分摇匀，一旦本疫苗出现异常、混浊、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。

7、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。

8、本品严禁冻结。开启后应立即使用。

9、接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。

1、与其他疫苗同时接种：本品尚未进行同期（先、后或同时）接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。

2、免疫抑制药物：免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本疫苗的免疫应答。

3、正在接受治疗的患者：对于正在使用药物的人群，为避免可能的药物间相互作用，接种本疫苗前建议咨询专业医师。

于2-8℃避光保存、运输。

1、肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBS00332015。

2、肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBS00312015。