甲地孕酮片

本品的主要成份为醋酸甲地孕酮。

本品为白色或类白色片。

本品适用于激素依赖性肿瘤的姑息治疗，包括子宫内膜癌和乳腺癌。

（1）1mg；（2）2mg；（3）4mg；（4）160mg。

1、口服，须遵医嘱用药。

2、用量：

（1）乳腺癌，每天（160mg），一次或分次口服用。

（2）子宫内膜癌，每天（40-320mg），一次或分次口服用。

至少连续治疗两个月，本品的有效性有可能显示。

1、体重增加：为本品的常见副作用，且常伴有食欲增加。这种体重增加是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致，而不一定伴有液体潴留。对于癌症恶液质患者及体重下降、食欲减退的癌症病人，这种副作用常常是有益的。

2、血栓栓塞现象：罕见报道，包括血栓性静脉炎及肺动脉栓塞。

3、其他不良反应：偶见恶心、呕吐、水肿和子宫突发性出血，可发生约1-2%的病人。呼吸困难、心衰、高血压、脸发热与潮红、情绪改变、柯兴氏面容、肿瘤复发（伴或不伴有高钙血症），高血糖、秃发、腕管综合症和皮疹为罕见。罕见轻度肾上腺功能减退，可能因本品的糖皮质激素样活性所致。

1、对本品过敏者禁用。

2、禁用于妊娠诊断试验。

1、育龄妇女在服用本品期间应避免怀孕。

2、建议对接受治疗的病人进行常规的密切监察。

3、具有血栓性静脉炎病史的病人应慎用。

4、本品不可替代通常的手术、放疗和化疗治疗。

（1）由于在妊娠期头四个月内，应用孕酮类药物对胎儿具有潜在性伤害，故不应推荐在妊娠期头四个月内应用本品。

（2）本品对于新生儿具有潜在的毒害作用，哺乳期的妇女在用药期间应停止哺乳。

对于儿童的安全性和有效性尚未得到证明。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

在研究中醋酸甲地孕酮的使用剂量已高达1600mg/日达6个月或更长时间，尚未发现急性毒性作用。

本品为孕激素，对激素依赖性肿瘤生长有一定的抑制作用。其作用机理可能是通过抑制垂体促性腺激素的分泌，并影响雌激素的分泌；此外，本品还通过作用于雌激素受体，干扰其与雌激素的结合等作用，抑制肿瘤细胞的生长。

1、生殖毒性试验提示，高剂量的甲地孕酮对某些雄性大鼠胎儿有可逆性的雌性化作用。

2、据国外说明书记载，本品给予雌性犬时间达7年。有增加良性和恶性乳腺肿瘤发生的现象，但是，在大鼠和猴的可比较性研究中并未发现此现象，对于犬和人之间肿瘤发生的相关性目前尚不清楚，所以在使用时，应进行利益和风险的评价。

健康男性受试者口服本品160mg后，血药浓度达峰时间为3.85±0.88小时，血药峰浓度为115.1±37.9ng/ml。本品的代谢主要在肝中进行，大部分药物以葡萄糖醛酸结合物的形式经肾脏排泄。

遮光，密封保存。

《中国药典》2010年版第一增补本。

国药准字H20053712。