立思丁

本品主要成份为夫西地酸钠。辅料为羊毛脂、十六醇、液状石蜡、白凡士林。

本品为乳黄色至黄色软膏。

本品用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染，可以单独使用或与全身治疗联合应用。夫西地酸局部给药可治疗的原发性皮肤感染包括：脓疱疮、浅表性毛囊炎、导常须疮、甲沟炎和红癣。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

2%。

皮肤外用

成人与儿童：不用纱布覆盖的皮损处：轻涂于患处，每天三次或四次；用纱布覆盖的皮损处：可以不需频繁使用。

治疗期间报告的最常见的不良反应是各种皮肤反应如瘙痒和皮疹，其次是给药部位的症状如疼痛和刺激，在不到1%的患者中发生。

已报道有过敏反应和血管性水肿。

从报告的最常见的不良反应开始，通过MedDRA系统分类（SOC），列出了不良反应和个体的不良反应。在每个频率组内，不良反应的严重性呈降序排列。

非常常见≥1/10，常见≥1/100和<1/10，不常见≥1/1000和<1/100，罕见≥1/10000和<1/1000，极罕见<1/10000。

1、免疫系统疾病：罕见过敏反应。

2、眼睛疾病：罕见结膜炎。

3、皮肤和皮下组织疾病：

（1）不常见：皮炎（包括接触性皮炎、湿疹）、皮疹、瘙痒、红斑、已经报道了各种类型的皮疹反应如红斑、脓疱、水泡、斑丘疹和丘疹。一般也可见皮疹。

（2）罕见：血管性水肿、荨麻疹、起泡。

4、一般疾病和给药部位的情况：不常见使用部位疼痛（包括皮肤烧灼感）、使用部位刺激。

儿童患者

儿童不良反应的发生频率、类型和严重程度预计和成人相同。

对本品中的任何一种成份过敏者不能使用本品。

据报道，局部使用本品可使金黄色葡萄球菌产生耐药性和所有的抗生素一样，长期和反复使用可能会增加产生耐药性的风险。

长期和反复使用可能会增加产生接触致敏的风险。

本品含有鲸蜡醇和羊毛脂。这些赋形剂可引起局部皮肤反应（例如接触性皮炎）。

当面部使用本品时，应注意避开眼睛，因为软膏中的赋形剂可能会导致结膜刺激。

1、妊娠妇女

预计妊娠期间使用没有影响，因为局部应用夫西地酸/夫西地酸钠软膏的全身暴露量可以忽略不计。在妊娠期间可以局部使用本品。

2、哺乳期

预计哺乳期使用没有影响，因为局部应用夫西地酸/夫西地酸钠软膏的全身暴露量可以忽略不计。在哺乳期间可以局部使用夫西地酸软膏，但是建议避免在乳房上局部涂抹。

3、生育能力

尚没有关于夫西地酸局部使用对生育力影响的临床研究。预计对女性的生育力没有潜在的影响，因为局部应用夫西地酸/夫西地酸钠软膏的全身暴露量可以忽略不计。

没有进行相互作用的研究。与全身给药的相互作用被认为是最小的，因为夫西地酸局部给药的全身吸收可忽略不计。

不可能发生药物过量。

除非是对夫西地酸或辅料过敏，偶尔误食夫西地酸软膏不会引起危险。夫西地酸总量（30g夫西地酸软膏含576mg夫西地酸）通常不超过夫西地酸每日口服剂量的总和，除了小于1岁或体重低于10kg的婴幼儿。虽然在这种情况下，这个年龄段的婴幼儿不可能误食整管软膏。辅料的浓度很低不会产生安全风险。

夫西地酸是一有效的局部杀菌剂。夫西地酸及其盐类有水溶性、脂溶性和较强的表面活性，并且有不同寻常的渗透完整皮肤的能力。浓度为0.03-0.12mg/mI几乎可以抑制所有的金黄色葡萄球菌。局部应用夫西地酸对棒状杆菌、链球菌、奈瑟球菌及梭菌均有效。

体外试验证明夫西地酸可以渗透进入人完整的皮肤。渗透的程度取决于夫西地酸暴露的持续时间和皮肤的状况等因素。夫西地酸主要通过胆汁排泄，少量通过尿液排泄。

在 25℃以下密封保存，置于儿童不能拿到的地方。

YBH03092017。

国药准字H20173407。