苏沃雷生

本品的主要成份为苏沃雷生。

（1）10mg片：原形浅绿色。

（2）15mg片：椭圆形白色。

（3）20mg片：原形白色。

本品适用于治疗失眠症。

（1）10mg片；（2）15mg片；（3）20mg片。

通常，成人每天1次服用20mg；老年人每天一次服用15mg，睡前服用。

因为有时会出现以下副作用，所以要充分进行观察，在发现异常的情况下，采取中止给药等适当的措施。

1、心脏损害：心悸（发生频率不明）。

2、胃肠损害：恶心、呕吐（发生频率不明）。

3、一般·全身障碍及给药部位的状态：疲劳（发生率≥1%且＜5%）。

4、神经系统损害：嗜睡、头痛、浮动性眩晕（发生率≥1%且＜5%）；睡眠时麻痹（发生率＜1%）。

5、精神系统损害：噩梦（发生率≥1%且＜5%）；异乎寻常的梦、入睡时的幻觉（发生率＜1%）；梦游症、犯困时幻觉、不安、激越（发生频率不明）。

6、皮肤及皮下组织损害：瘙痒症（发生频率不明）。

本品禁用于以下患者：

1、对本制剂成分有过敏症病史的患者。

2、使用以下药品的患者，用药期间禁止使用本品，包括伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等药物（详见药品说明书）。

一、与功效相关的注意事项

本品对二次失眠的有效性和安全性尚未确立。

二、用法用量相关的注意事项

1、本品应在睡前服用。如果服用和睡着后有可能在水面中暂时醒来并活动，请不要服用本品。

2、由于睡眠效果的表达可能会延迟，因此与本制剂的饮食相同有时要避免饭后服用。饭后给药与空腹用药相比，饭后用药的血药浓度可能降低。

3、尚未确立本品与其他治疗失眠症的药物合并的安全性及有效性，不建议合并同类药物。

4、中等程度抑制CYP3A的药剂（地尔硫卓、维拉帕米和氟康唑等）并用，可以使本品的血浆中浓度上升，犯困、疲劳、入睡时麻痹、睡眠时伴随病症、梦游症等副作用有可能增强，应考虑每日1次减量至10mg同时，要慎重观察患者的病情。

三、重要的注意事项

1、由于这种药物的作用可能延续到服药后的早晨，嗜睡、注意力下降、注意力不集中、反射运动技能下降等，应注意不要从事驾驶汽车等危险机械的操作。

2、如果症状改善，请考虑是否继续服用该药，并注意不要不小心服用该药。

四、特定人群的注意事项

1、有并发症或病史的患者：发作性睡病或猝倒的患者可能会加重症状。

2、重度呼吸机能障碍的患者：未进行以患有重度呼吸功能障碍患者为对象的临床试验。

3、器质性脑部疾病的患者：用药后可能表现出强烈的作用效果。

4、肝功能损害患者：重度肝损伤的患者使用本品后血浆药物浓度可能上升。

5、孕妇：对于孕妇或可能怀孕的女性，只有在判断治疗获益大于风险时才应给予。

6、哺乳期妇女：考虑到母乳喂养的治疗益处和益处，考虑继续或停止母乳喂养。动物试验显示，本品可从乳汁中排出。

7、儿童：尚未在儿童中进行临床试验。

1、孕妇：对于孕妇或可能怀孕的女性，只有在判断治疗获益大于风险时才应给予。

2、哺乳期妇女：考虑到母乳喂养的治疗益处和益处，考虑继续或停止母乳喂养。动物试验显示，本品可从乳汁中排出。

尚未在儿童中进行临床试验。

老年人每天一次服用15mg，睡前服用。

本品不宜同时服用其他镇静催眠药物。本品主要由药物代谢酶CYP3A代谢，还具有对P糖蛋白弱的抑制作用。

详情参见药品说明书。

一边观察患者的状态一边给药。一般来说，老年人生理机能低下。在老年人药代动力学试验中与非老年人相比，血浆中浓度有增高的倾向存在。

苏沃雷生是一种高选择性和可逆的食欲素受体拮抗剂，对人食欲素1（OX1）受体和食欲素2（OX2）受体的亲和力（Ki值）分别为0.55和0.35nM。苏沃雷生被认为通过可逆地抑制食欲素A和B（促进觉醒的神经肽）与OX1和OX2受体的结合来诱导睡眠。苏沃雷生对γ-氨基丁酸（GABA）、血清素、多巴胺、去甲肾上腺素、褪黑激素、组胺、乙酰胆碱和阿片受体（Ki>10μM）没有亲和力。

室温保存。