注射用骨肽（Ⅰ）

本品为胎牛四肢骨提取的骨肽（Ⅰ）溶液加适量辅料制成的无菌冻干品。主要成份为多肽类骨代谢因子。

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

本品适用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等，并能促进骨折愈合。

10mg。

静脉滴注，一次50-100mg，一日1次，溶于250ml生理盐水中，15-30天为一个疗程；肌内注射，一次10mg，一日1次，20-30天为一个疗程，亦可在痛点和穴位注射或遵医嘱。

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

1、皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、口唇肿胀、多汗等；

2、全身性损害：寒战、发热、高热、疼痛、面色苍白、乏力、水肿、胸痛等；

3、呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气喘、咳嗽、喉头水肿、哮喘等；

4、消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、肝功能异常等；

5、免疫系统损害：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等；

6、神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木、感觉异常、抽搐、震颤、肌肉痉挛、烦躁、意识模糊等；

7、心血管系统损害：心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等；

8、视觉损害：结膜充血、视物模糊、流泪等；

9、血液系统：紫癜、白细胞减少、粒细胞减少等，有溶血性贫血的个案报道；

10、其他：肾功能异常、尿失禁、静脉炎、注射部位红肿、注射部位疼痛、耳鸣、肌痛、关节痛等，有高血钙的个案报道。

1、对本品过敏者禁用。

2、严重肝肾功能不全者禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

4、儿童禁用。

1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

3、建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒，首次用药，建议选用小剂量慢速滴注。

4、临床使用应单独给药，需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。

5、用药期间注意监测肝肾功能。

6、高血压患者用药期间严密监测血压变化。

7、高钙血症者慎用。

8、本品配制时出现浑浊，即停止使用。

9、过敏体质者慎用。

10、不可与氨基酸类药物、碱性药物同时使用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童禁用。

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

本品具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积。

1、急性毒性试验：

nih小鼠腹腔注射和静脉注射给药，剂量分别相当于人临床最大拟用量的7000倍和2800倍，动物均未见中毒及死亡。beagle犬单次静脉给药相当于人临床等效剂量的1125倍，血液学、血液生化学、心电图、尿液及病理学检查均未见明显的异常。

2、长期毒性试验：

beagle犬和sd大鼠连续3个月静脉注射给药，剂量分别相当于临床拟用量的167倍和590倍，一般状况、体重、摄食量、血液学、血液生化学、凝血功能、骨髓像、尿常规、心电图、免疫学、脏器系数及组织病理学检查均未见与受试物相关的病理蓄积及延迟毒性反应。

3、安全药理试验：

昆明种小鼠尾静脉单次给药，相当于成人临床拟用量的27、9、3倍，结果显示本品对自主活动无明显影响，对机体协调能力无明显影响；对腹腔注射戊巴比妥钠小鼠的睡眠率无明显影响，与阈下催眠剂量的戊巴比妥钠无协同催眠作用。beagle犬于麻醉后半小时给予静脉滴注约相当于成人临床拟用量的27、9、3倍，未见对麻醉beagle犬呼吸及循环系统有毒理学意义的影响。表明本品在给予临床拟用剂量时出现中枢神经系统、呼吸系统以及循环系统的不良反应可能性较小。

未进行该项实验且无可靠文献参考。

在阴凉处（不超过20℃）保存。

国药准字H20040524。

警示语：

本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。