带状疱疹减毒活疫苗

本品系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（Oka株）接种人二倍体细胞（MRC-5），经培养，收获病毒液，加适宜稳定剂冻干制成。

有效成分：不低于4.3IgPFU（20000PFU）的水痘-带状疹减毒活病毒（Oka株）。

辅料：海藻糖、人血白蛋白、谷氨酸钠、蔗糖、葡萄糖、尿素、精氨酸。

疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

本品为白色疏松体，复溶后为澄明液体，无异物。

接种本品后，可刺激机体产生水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹。本品适用于40岁以上成人。

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于4.3IgPFU。

1、用所附灭苗注射用水进行复溶，待疫苗溶解并摇匀后立即使用。如果不能立即使用该复溶疫苗应丢弃。

2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml，共1剂。

1、本品境内临床试验

本品在境内进行的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验受试者总数为25440例，其中12831例受试者接种了1剂本品。对本品系统的安全性观察自疫苗接种开始至接种后42天，其中Ⅲ期临床试验12491例受试者进行了至接种后13个月的长期安全性观察。

针对本品临床试验报告的不良反应发生率，按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类：十分常见（≥10%），常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%），汇总本品Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验安全性数据进行如下描述：

（1）全身不良反应

常见：发热、疲劳乏力。

偶见：头痛、腹泻、肌肉痛、恶心、呕吐、急性过敏反应。

（2）局部不良反应

常见：接种部位红晕、接种部位肿胀、接种部位硬结、接种部位疼痛、接种部位瘙痒。

罕见：接种部位皮疹。

（3）非征集不良反应

偶见：接种部位变色。

罕见：红斑、瘙痒症、接种部位感觉减退、感觉减退。

十分罕见：斑丘疹、丘疹、寒热不耐受、头晕、味觉倒错、肢体疼痛、失眠、心悸、脸颊发热。

2、同类产品临床试验

除上述不良反应外，同类产品临床试验中还观察到如下不良反应：

十分常见：寒颤、胃肠道症状。

常见：呼吸道感染、流感样症状、鼻炎、皮肤病、其他呼吸系统疾病。

3、同类产品上市后监测

除临床试验中的安全性信息外，同类产品上市后还自发报告了以下不良事件，由于这些事件来自数量难以确定人群的自发报告，因此无法准地估计其发生频率或判定与疫苗接种的相关性。

肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛。

一般疾病和接种部位情况：短暂接种部位淋巴结病。

免疫系统疾病：血管性水肿、荨麻疹。

眼部疾病：坏死性视网膜炎（免疫抑制治疗患者）。

神经系统疾病：格林巴氏综合征、面瘫。

1、禁用于因某些疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制者。免疫缺陷或免疫抑制的原因可能包括但不限于原发性或后天性免疫缺陷状态，如艾滋病或其它病毒感染引起免疫缺陷的疾病；白血病、淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤；正在接受免疫抑制治疗；因罹患肿瘤正在接受放疗/化疗。

2、禁用于对本品所含任何一种组分有过敏反应史者。

1、接种本品后，受种者应留观至少30分钟，需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段，如备有肾上腺素等药物，以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处当。

2、急性感染、慢性感染急性期应推迟接种本品。

3、本品仅用于预防用途，不适用于治疗相关疾病。

4、本品不适用于预防原发水痘感染。

5、本品为皮下注射，不应皮内注射，严禁静脉注射。

6、育龄妇女注射本品后，应至少6个月内避免怀孕。

7、本品与其它注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应至少间隔28天。

8、本品可与应急疫苗同时接种（包括狂大病疫苗、破伤风疫苗，或其它需要应急接种的疫苗）。

9、接种前5个月内或接种3周内给以全血、血浆或免疫球蛋白，可能会降低本品的效果。

10、接种本品可能无法对所有受种者产生100%的保护作用。

11、开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接触疫苗。

12、疫苗复溶不完全、复溶后出现浑浊等外观异常、苗有裂纹、标签不清或失效，均不得使用。

13、严禁冻结。

1、本品禁用于妊娠期及哺乳期女性。

2、虽然疫苗病毒的传播仅在极罕见的情况下发生，但所有可能感染水痘-带状疱疹病毒的人群，特别是接种后2-3周内出现皮肤反应者，应避免与妊娠妇女以及易患严重水痘或带状疱疹的白血病患者和接受免疫抑制剂治疗者接触，尤其是避免接触妊娠期前3个月的妇女。

不适用。

1、目前尚未进行本品与其它疫苗联合接种的临床研究，暂不推荐本品与其它疫苗同时接种。

2、免疫抑制药物（如免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等）可能会降低机体对本品的免疫应答。

3、对于正在或准备使用药物或接种其它疫苗的人群，为避免可能的药物问相互作用，接种本品前建议咨询专业医师。

于2-8℃避光保存和运输。

YBS00062023。

国药准字S20233097。