ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体），系用A群和C群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖抗原，经衍生或活化后与白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白共价结合为多糖蛋白结合物，加入蔗糖、甘露醇后冻干制成，为白色疏松体。不含佐剂。有效成分：A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖。辅料：蔗糖、甘露醇。

Y群W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体），系用Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖抗原，经活化后与白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白共价结合为多糖蛋白结合物，加入氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾溶液制成，为澄明液体。不含佐剂。有效成分：Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖。辅料：氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾。

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）按标示量加入Y群W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）后迅速复溶为澄明液体，无异物。

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）按标示量加入Y群W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）后迅速复溶为澄明液体，无异物。

本品适用于3月龄-3周岁（47月龄）儿童。接种本品可刺激机体产生抗A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌的免疫力，用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg，含Y群、W135群结合多糖各5μg。

1、接种前应将Y群W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）澄明液体注入装有A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的西林瓶内进行复溶，充分摇匀后立即使用。

2、于上臂三角肌肌肉注射0.5ml，婴儿可在大腿前外侧区肌肉注射。

3、推荐以下免疫程序：

3-5月龄：基础免疫3剂次，建议自3月龄开始，每剂次间隔1个月，可在12月龄时加强注射1剂次；

6-23月龄：免疫2剂次，每剂间隔1-3个月；

2-3周岁（47月龄）：免疫1剂次。

6-23月龄是否需要进行加强免疫尚未确定。

1、本品境内临床不良反应

在境内开展的临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组1377名3月龄-3周岁受试者至少接种了1剂本品，对照组1133名受试者至少接种了1剂已上市同类疫苗。本研究系统的安全性观察自首剂疫苗接种开始至全部剂次接种后30天，长期安全性观察自接种后30天至不低于6个月。

本品不良反应按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的下列标准进行分类：“十分常见”是指发生率≥10%；“常见”是指发生率1-10%（含1%）；“偶见”是指发生率0.1-1%（含0.1%）。

接种部位不良反应：

常见：红斑、肿胀、疼痛；

偶见：硬结、瘙痒、疹（注射部位）。

全身不良反应：

十分常见：发热；

常见：腹泻、咳嗽、易激惹（哭闹）、呕吐、嗜睡（疲劳、乏力）；

偶见：恶心、惊厥、哺乳或进食障碍、斑疹、红斑、皮疹、丘疹、瘙痒症、斑丘疹、湿疹、水泡疹、剥脱性皮炎。

2、同类疫苗的其他不良反应

国内外同类多糖疫苗或结合疫苗的临床研究中还发现头疼、肌痛、不适、关节痛、寒颤、厌食等症状。极罕见过敏性皮疹、过敏性休克和过敏性紫癜等。

3、除上述不良反应外，其它同类产品在上市使用后还报告了接种部位蜂窝组织炎低血压、上呼吸道肿胀、眩晕、口咽痛、面部神经麻痹、平衡障碍、眼睑下垂等不良事件。这些不良事件来源于接种其它产品后的自发报告，实际发生频率及与其他同类产品的关系无法确定。

有下列情况者，不得使用本品：

1、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对白喉类毒素过敏者，或者先前接种本品过敏者。

2、患癫痫、脑部疾病者及有惊厥史者。

3、患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性传染病及发热者。

1、使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内有异物颗粒或变色者以及超过有效期等情况均不得使用。

2、疫苗一经开启，应立即使用。每1人份制品溶解后，应一次用完，不得分多次使用。

3、注射器针头不可刺破血管，严禁静脉或动脉内注射。

4、接受本品注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。接种现场应备有肾上腺素等4药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。

5、接受免疫抑制治疗者、免疫缺陷患者或HIV感染者注射本品可能影响疫苗的免疫效果。

本品尚未进行与其它疫苗同时接种的临床试验，暂无相关数据。

于2-8℃避光保存和运输。

YBS01302021。