A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

本品系用A群和C群脑膜炎奈瑟球菌分别经培养、提取和纯化获得的荚膜多糖抗原，与破伤风类毒素共价结合后，加入乳糖作为稳定剂冻干制成。为白色疏松体，加入所附稀释剂后迅速溶解，复溶后为澄明液体。

有效成分：A群和C群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。

辅料：乳糖。

疫苗稀释剂：无菌、无热原PBS。

本品为白色疏松体，加入所附稀释剂后迅速溶解，复溶后为澄明液体。

接种本疫苗后，可使机体产生记忆性免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。接种对象为3月龄-5周岁（71月龄）的儿童。

按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖不少于10μg、C群脑膜炎球菌多糖不少于10μg，乳糖5.0-10.0mg。

1、按标示量加入所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用。

2、于上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml。

3、3-5月龄婴幼儿：基础免疫3次，建议自3月龄起，每隔1个月接种1次（0.5ml），可考虑在18月龄时加强接种1次；

6-11月龄婴幼儿：基础免疫2次，每隔1个月接种1次（0.5mI），可考虑在18月龄时加强接种1次；

12-23月龄幼儿：暂定接种1次（0.5mI）；

2-5周岁（24-71月龄）儿童：仅需接种1次（0.5mI）。

1、本品境内临床试验

在境内开展的1项注册临床试验中，共入组3月龄-5周岁健康婴幼儿和儿童受试者1949名，其中1049名受试者接种了至少1剂本品，900名受试者接种了至少1剂阳性对照疫苗，系统的安全性观察自首剂疫苗接种开始至全部剂次接种后28天，对大部分受试者的长期安全性观察自接种后28天至不低于6个月。

本品不良反应按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的下列标准进行分类：“十分常见”是指发生率≥10%；“常见”是指发生率1-10%（含1%）；“偶见”是指发生率0.1-1%（含0.1%）。

接种部位不良反应：

十分常见：红斑、肿胀。

常见：触痛/疼痛、硬结、瘙痒。

偶见：丘疹，

全身不良反应：

十分常见：发热（>37.0℃）。

常见：恶心呕吐、烦躁、腹泻、疲倦乏力、食欲下降。

偶见：变态反应、咳嗽、皮疹、湿疹、丘疹、荨麻疹。

2、同类疫苗临床试验

除1条列出的不良反应外，在境内外同类多糖疫苗或结合疫苗临床研究中还出现头痛、寒战、头晕、嗜睡、关节痛等不良反应。

有下列情况者，不得使用本疫苗。

1、已知对该疫苗的任何成分过敏，特别对破伤风类毒素过敏者，或者先前接种本疫苗过敏者。

2、患有癫痫、患脑部疾病及惊厥者。

3、患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、患急性传染病及发热者。

1、使用前应检查西林瓶，如西林瓶有裂纹、瓶塞松动或瓶内有异物者，不得使用。

2、接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者、HIV感染者/AIDS病人注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果。

3、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用，接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

4、任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。

5、注射器针头不可刺破血管，严禁静脉或动脉内注射。

本品尚未进行与其它疫苗同时接种的临床试验，暂无相关数据。

于2-8℃避光保存和运输。

注册标准YBS00202020。

国药准字S20200021。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。