口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）

本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ型和Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞KMB₁₇株，经培养、收获病毒液后加入辅料制成。为澄清无异物的橘红色液体。

有效成分：Ⅰ型和Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒。

辅料：氯化镁、蔗糖。

本品为澄清无异物的橘红色液体。

本疫苗服用后，可刺激机体产生抗Ⅰ型和Ⅲ型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎Ⅰ型和Ⅲ型病毒导致的脊髓灰质炎。本疫苗主要用于2月龄及以上的婴幼儿。

每瓶装量为0.5ml（5人份）、1.0ml（10人份）两种规格，见瓶签标示。每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID₅₀，其中Ⅰ型应不低于6.00 1gCCID₅₀，Ⅲ型应不低于5.50 1gCCID50。

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。

本品使用前应在室温下于10分钟内融化成液体，若发生色变禁止使用。

用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（PV）序贯接种，按现行国家脊灰疫苗免疫规划程序接种，每次间隔4-6周。本品与IPV联合序贯免疫程序正在进行免疫持久性和加强免疫研究。

用量：每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml）。

针对本品临床试验报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应发生率的分类：十分常见（≥10%）：常见（≥1%且<10%）；偶见（≥0.1%且<1%）；罕见（≥0.01%且<0.1%）；非常罕见（<0.01%），进行描述如下：

十分常见：发热。

常见：易激惹/异常哭闹、腹泻、呕吐、嗜睡。

国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力（疲劳），肌肉疼痛和关节痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢发麻）、局部麻痹（轻度瘫痪）、神经炎（神经性发炎）及脊髓炎。

极罕见口服后引起脊髓灰质炎减毒活疫苗相关病例（VAPP）。

临床试验不良反应：本品国内注册临床试验中共399名2月龄健康婴儿接种本疫苗。其中199名婴儿首剂接种IPV（其中wIPV接种99名，sIPV接种100名）后口服两剂本疫苗；另外200名婴儿接种两剂PV（其中WPV和SIPV各接种100名）后口服一剂本疫苗。接种本疫苗1剂后，全身不良反应总发生率为15.15%-28.57%，主要为发热，发生率为13.13%-22.45%，其次为腹泻，发生率为1.01%-7.14%，易激惹异常哭闹1.01%-5.10%，此外常见的不良反成有呕吐0-1.02%；接种本疫苗2剂后，全身不良反应总发生率为23.47%-27.84%，主要为发热，发生率为18.37%-23.71%，其次为易激惹/异常哭闹3.06%-4.12%，腹泻2.06%-4.08%，此外常见的不良反应有呕吐1.03%-2.04%。

上述不良反应多为轻度，持续时间不超过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。

本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。

下列情况严禁使用本疫苗：

1、已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸卡那霉素过敏者。

2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期、发热者。

3、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。

4、妊娠期妇女。

5、患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

1、本品为口服疫苗，严禁注射!

2、有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癞痫史者、过敏体质者。

3、本品系活疫苗，如需要应使用37℃以下的温水送服，切勿用热水送服。

4、疫苗瓶开启后，如未能立即用完，应置2-8℃，并于当天内用完，剩余均应废弃。一旦本疫苗出现混浊、变色（紫色或黄色）、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。

5、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。

6、避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。

7、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫效果。

8、使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少1个月以上。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

-20℃以下避光保存，运输过程可在冷藏条件下进行。

YBS00122018。

国药准字S20180012 0.5ml/瓶（5人份）；

国药准字S20180013 1.0ml/瓶（10人份）。