四价流感病毒裂解疫苗

本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成，为微乳白色液体。

有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素，本品每0.5ml含：

A/Victoria/2570/2019（H1N1）pdm09-like virus：15μg血凝素；

A/Cambodia/e0826360/2020（H3N2）-like virus：15μg血凝素。

B/Washington/02/2019（B/Victoria lineage）-like virus：15μg血凝素。

B/Phuket/3073/2013（B/Yamagata lineage）-like virus：15μg血凝素。

辅料：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

本品为微乳白色液体。

接种本品后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。本品适用于3岁及以上人群；尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童），含各型流感病毒株血凝素应为15μg。

1、于上臂外侧三角肌肌内注射。

2、于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及3岁上人群接种1针，每次接种剂量为0.5ml。

本品不良反应包括全身的发热（十分常见）等，局部的疼痛、肿胀（常见）等；上市后还监测到惊厥发作等；同类产品还有寒战等不良反应及一些严重、罕见不良反应。

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类：十分常见（≥10%），常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%），进行如下描述：

1、本品临床试验

共3045名3岁及以上受试者参加了本品在国内开展的两项临床研究，其中1095名受试者接种了至少一剂本品。对本品系统的安全性观察自疫苗接种开始至全程接种后30天，对大部分受试者的长期安全性观察自全程接种后31天至180天。

（1）全身不良反应

十分常见：发热；

偶见：头痛、疲劳、乏力、恶心、呕吐、腹泻、咳嗽、超敏反应、肌痛。

（2）局部不良反应

常见：疼痛、肿胀；

偶见：红斑、硬结、瘙痒。

同一上市许可持有人的流感病毒裂解疫苗在临床试验中还观察到如下不良反应：多汗、头晕、胸闷、疫苗接种部位灼烧感。

2、同类产品境内外临床试验

除上述不良反应外，在同类产品境内外临床试验中还观察到如下不良反应：

（1）全身不良反应

十分常见：不适、关节痛、胃肠道症状、流涕、嗜睡、食欲下降。

常见：寒战、鼻塞、中耳炎、鼻咽炎、耳部感染、流感样症状。

偶见：眩晕、淋巴结肿大、烦躁、腹痛。

罕见：呼吸困难、胃痛、心悸、慢性支气管炎、喷嚏、上呼吸道感染。

（2）局部不良反应

常见：瘀斑。

偶见：皮疹、血肿、触痛。

（3）严重不良反应

罕见：过敏性紫癜、全身过敏性反应。

3、本品及同类产品上市后监测

（1）本品上市后监测

除上述本品临床试验（含上市许可持有人的流感病毒裂解疫苗）观察到的不良反应外，本品（含上市许可持有人的流感病毒裂解疫苗）自上市后还监测到以下不良反应：惊厥发作、血小板减少症（血小板减少性紫癜等）、血管性水肿（发生于接种部位或颜面部肿胀）、超敏反应（包括过敏性休克、过敏性紫癜）、淋巴结肿大、关节痛、心悸、皮疹、荨麻疹、畏寒。

（2）同类产品境内外上市后监测

除上述不良反应外，同类产品境内外上市后监测获得的额外安全性数据（由规模不详人群自发报告产生，难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的相关性）汇总如下：

消化系统：腹部不适、口腔粘膜肿胀、咽喉肿胀和/或舌肿胀、吞咽困难。

感染和侵袭性疾病：咽炎、鼻炎、扁桃体炎。

神经系统：面神经麻痹、多发性颅神经麻痹、格林-巴利综合征、脊髓炎（包括脑脊髓炎和横贯性脊髓炎）、神经炎、感觉异常、晕厥、神经痛、热性惊厥、脑病、神经病。

呼吸系统：哮喘、支气管痉挛、呼吸窘迫、喘鸣、发声困难。

心血管系统：心动过速、血管炎、潮红、面部苍白。

皮肤及皮下组织类疾病：多形性红斑、Stevens Johnson综合症。

眼部疾病：眼部疼痛、眼部充血、眼睛肿胀、眼险肿胀、眼部炎症（如结膜炎等）、畏光。

免疫系统：血清病。

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌无力、关节炎。

精神疾病：失眠。

全身性疾病及给药部位各种反应：胸痛、步态异常、注射后肢体活动性降低、注射部位蜂窝织炎、注射部位炎症、注射部位发热、注射部位脓肿。

1、已知对本疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton X-100过敏者。

2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。

3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

如有以上任一情况，禁用本品，并及时告知医生。

1、以下情况者慎用本品：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

2、本品疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊、有摇不散的块状絮状物等外观异常者均不得使用。

3、疫苗瓶开启后应立即使用。

4、本品必须在有效期内使用。

5、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受本品注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

6、注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用本品。

7、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

8、本品严禁静脉注射。

9、本品严禁冻结和粉刺使用。

10、本品不得与其他医疗产品混合后在注射器中一起注射。

11、免疫功能低下者或使用前有任何疑问，应咨询并听取医生的建议。

目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。若该人群需使用本品，建议与医生共同进行获益/风险评估后决定。

如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物，请告知医生。

使用免疫抑制剂可能会削弱机体对本品的免疫应答。

于2-8℃避光保存和运输。

YBS00982021。

国药准字S20180006。