丙酸倍氯米松

本品主要成份为丙酸倍氯米松。

1、丙酸倍氯米松鼻喷雾剂：本品在耐压容器中的溶液应为白色不透明混悬液，不含任何肉眼可见异物。

2、吸入用丙酸倍氯米松混悬液：本品为白色或类白色混悬液。

3、丙酸倍氯米松乳膏：本品为白色乳膏。

1、丙酸倍氯米松鼻喷雾剂：本品用于预防和治疗常年性及季节性的过敏性鼻炎，也可用于治疗血管舒缩性鼻炎。

2、吸入用丙酸倍氯米松混悬液：本品适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状。

3、丙酸倍氯米松乳膏：本品适用于过敏性与炎症性皮肤病和相关疾病，如湿疹、过敏性皮炎、接触性皮炎、神经性皮炎、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、掌跖脓疱病、瘙痒、银屑病等。

1、丙酸倍氯米松鼻喷雾剂：每揿含丙酸倍氯米松50mg。

2、吸入用丙酸倍氯米松混悬液：2ml：0.8mg。

3、丙酸倍氯米松乳膏：10g：2.5mg。

1、丙酸倍氯米松鼻喷雾剂：鼻腔喷入，左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。成人一次每鼻孔2揿，也可一次每鼻孔1揿（50mg），一日3-4次，一日总量不可超过八揿（400mg）。

2、吸入用丙酸倍氯米松混悬液：成人：单剂量药瓶经雾化器给药，每次1支，每天1-2次。儿童：单剂量药瓶的一半剂量经雾化器给药，每次0.5支，每天1-2次。单剂量药瓶上用刻度标记出一半剂量。使用前请充分摇匀。

3、丙酸倍氯米松乳膏：外用涂患处，一日2-3次，必要时予以封包。

一、丙酸倍氯米松鼻喷雾剂：

1、少数患者可出现鼻、咽部干燥或烧灼感、打喷嚏、味觉及嗅觉改变以及鼻出血等。

2、偶见过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤红斑、眼、面、唇以及咽喉部水肿。

3、罕见眼压升高、鼻中隔穿孔。

二、吸入用丙酸倍氯米松混悬液：

1、下面按系统器官分类和频率列出不良事件。频率定义为：很常见（1/10）；常见（1/100和1/10）；不常见（1/1000和1/100）；罕见（1/10000和1/1000）；非常罕见（1/10000），包括孤立报告和未知（从现有数据无法估计）。非常常见、常见和不常见的不良事件一般是从临床试验数据计算的。在估计这些频率时，没有考虑在安慰剂组和对照组中的发生率。罕见和非常罕见的不良事件一般是从自发报告数据计算的。

（1）感染和传染性疾病：

很常见：口腔和咽喉部位的念珠菌病。

（2）免疫系统病症：过敏反应，具有下述表现：

不常见：皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑。

非常罕见：眼睛、面部、唇部和咽喉水肿。

非常罕见：呼吸系统症状（呼吸困难和/或支气管痉挛）。

非常罕见：类过敏反应/过敏反应。

（3）内分泌病症：

非常罕见：库欣综合征、类库欣综合征、肾上腺功能抑制，儿童和青少年生长迟缓、骨密度降低、白内障、青光眼。

（4）精神病症：

非常罕见：焦虑、睡眠障碍、行为改变，包括活动亢进和易激惹（主要是儿童）。

未知：抑郁、激越（主要是儿童）。

（5）呼吸系统、胸部和纵膈病症：

常见：声音嘶哑/咽喉刺激。

非常罕见：反常性支气管痉挛。

2、吸入用丙酸倍氯米松混悬液经雾化吸入给药后，一些患者可能会发生口腔或咽喉部位的念珠菌病（鹅口疮），在丙酸倍氯米松剂量超过400ug/天时，此并发症的发生率增加。念珠菌沉淀素血液水平在病史或实验室检查数据中较高的患者，表明曾感染过念珠菌，更容易发生此并发症。念珠菌病的发生率似乎与给药剂量有关。患者可能会发现在使用吸入用丙酸倍氯米松混悬液后用水清洗口腔能明显降低上述真菌感染的发生。有症状的念珠菌病可以采用局部抗真菌治疗，同时继续使用吸入用丙酸倍氯米松混悬液治疗。吸入性皮质激素可能会发生全身性效应，特别是以高处方剂量长期用药时。可能的全身性效应包括库欣综合征、类库欣综合征、肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度降低、白内障和青光眼。

3、气道敏感性极高的患者，使用吸入用丙酸倍氯米松混悬液可能会引起咳嗽加剧和声音嘶哑或咽喉刺激，在吸入后立即用水清洗口腔可能是有益的。如使用其他吸入治疗一样，在给药后可能会发生反常性支气管痉挛伴随喘鸣立即增多、气短以及给药后咳嗽。这种情况应当立即用速效吸入性支气管扩张剂进行治疗。应立即停用吸入用丙酸倍氯米松混悬液，对患者进行评估，必要时开始使用替代治疗。

4、已有报道的过敏反应包括皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑，以及眼晴、面部、嘴唇和咽喉水肿。可能发生的精神障碍包括精神亢奋、睡眠障碍、焦虑、抑郁、激越、行为改变（主要是儿童），发生率未知。

三、丙酸倍氯米松乳膏：

1、易引起红斑、灼热、丘疹、痂皮等。

2、长期用药可出现皮肤萎缩，毛细血管扩张，多毛，毛囊炎等。

1、丙酸倍氯米松鼻喷雾剂：严重高血压、糖尿并胃十二指肠溃疡、骨质疏松症、有精神病史、癫痫病史以及青光眼患者禁用。

2、吸入用丙酸倍氯米松混悬液：活动期或静止期局部病毒和结核感染的患者。对本品中任何成份过敏的患者。通常妊娠与哺乳期患者禁用。

3、丙酸倍氯米松乳膏：对细菌、真菌、病毒感染症，可使感染恶化。对本品和其他皮质激素有过敏史患者禁用。

一、丙酸倍氯米松鼻喷雾剂：

1、本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。

2、使用本品14天后，症状仍未改善，请咨询医师。

3、自我治疗时间不得超过3个月，如需要超过3个月，应在医师指导下使用。

4、注意避免以下诱因：花粉、尘螨、动物毛屑、真菌、气味烟雾、温湿变化、情绪变化、饮食刺激等。

5、儿童（尤其6岁以下小儿）、孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。

6、使用全身性糖皮质激素转而使用本品者，应在医师指导下使用。

7、如鼻腔伴有细菌感染，应同时给予抗菌治疗。

8、当本品性状发生改变时禁用。

9、运动员慎用。

10、本品不可过量使用，如使用过量或发生严重不良反应，应立即就医。

11、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

12、请将本品放在儿童不能接触的地方。

13、儿童必须在成人监护下使用。

14、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

二、吸入用丙酸倍氯米松混悬液：

1、吸入性皮质激素可能会发生全身性效应，特别是以高处方剂量进行长期用药时。但这些效应发生的可能性远远低于使用口服皮质激素时发生的可能性。可能的全身效应包括库欣综合征、类库欣综合征、肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度降低、白内障、青光眼以及一些更罕见的心理或行为方面的作用，如精神亢奋、睡眠障碍、焦虑、抑郁或激越（特别是儿童）。因此重要的是，吸入性皮质激素的剂量应调整至维持哮喘有效控制的最低剂量。

2、鼻腔或副鼻窦感染不是吸入用丙酸倍氯米松混悬液的禁忌症，但应采取适当的治疗。

3、尽管吸入用丙酸倍氯米松混悬液能控制绝大多数季节性过敏性鼻炎，但对于异常高的过敏原刺激可能需要给予适当的辅助治疗。

4、持续全身使用皮质激素治疗的患者，如果有肾上腺功能受损的可能，转换使用吸入用丙酸倍氯米松混悬液时应谨慎。开始使用吸入用丙酸倍氯米松混悬液治疗时，不能立即停用全身皮质激素，而应在对患者进行常规监测（特别是应定期监测肾上腺皮质功能）的情况下逐渐减少全身皮质激素的用量，并根据监测结果调整吸入用丙酸倍氯米松混悬液的使用剂量。在使用全身皮质激素治疗转换使用吸入用丙酸倍氯米松混悬液的过程中如发生应激反应或出现重度哮喘发作，应按需辅以全身皮质激素治疗。

5、使用吸入用丙酸倍氯米松混悬液不会导致血浆皮质醇浓度下降。只有在接受吸入性丙酸倍氯米松压力气雾剂最大推荐剂量双倍的患者中才观察到此现象。

6、吸入用丙酸倍氯米松混悬液不能缓解急性哮喘症状，如果发生这种情况需要速效吸入性支气管扩张剂。患者应当配备急救药物。

7、因为重度哮喘有重度发作甚至死亡的风险，故需要定期进行医学评估，包括肺功能检查。应当告诉患者如果速效吸入性支气管扩张剂的缓解疗效不佳，或需要比平时更多的吸入次数，应寻求医学帮助，因为这可能表示哮喘控制恶化。如果发生这种情况，应对患者进行评估，并且考虑是否需要增加抗炎治疗（例如更高剂量的吸入性皮质激素或口服皮质激素疗程）。对严重的哮喘加重必须进行常规治疗，也即增加吸入丙酸倍氯米松的剂量，必要时给予全身性皮质激素，如有感染时，给予足量的抗生素以及β-受体激动剂治疗。

8、不得突然停用吸入用丙酸倍氯米松混悬液的治疗。

9、建议接受吸入性皮质激素长期治疗的儿童，应定期对身高进行监测。如果生长迟缓，应当审核治疗，从而将吸入性皮质激素的剂量降低至能够维持哮喘有效控制的最低剂量。此外，应考虑将患者转诊给儿科呼吸专家进行检查。

10、使用高剂量吸入性皮质激素（特别是高于推荐剂量）的长期治疗，可能会导致临床上显著性的肾上腺功能抑制。

11、在应激或择期手术期间，应考虑使用额外的全身性皮质激素。

12、长期或高剂量接受全身性皮质激素治疗的患者转用丙酸倍氯米松吸入制剂时需要特别注意，因为从肾上腺皮质功能抑制中恢复可能需要相当长的时间。可以在开始吸入丙酸倍氯米松治疗后大约1周，开始降低全身性皮质激素的剂量。降低的幅度对应全身性皮质激素的维持剂量。对于接受的维持剂量等于或小于10mg/天泼尼松龙（或相等药物）的患者，剂量降低不宜超过1mg。对于更高的维持剂量，可以进行更大幅度的降低。进行这些口服剂量降低时需要至少间隔1周。

13、在逐步降低全身性皮质激素剂量的过程中，对肾上腺皮质功能进行定期的监测。

14、即使呼吸功能得到保持甚至有所改善，某些患者仍在全身性皮质激素的撤药过程中感觉不适。应鼓励这些患者坚持使用吸入性丙酸倍氯米松，同时继续停用全身性皮质激素，除非有肾上腺功能不全的客观体征。

15、肾上腺皮质功能受损的患者，在停用口服后，应随身携带皮质激素警示卡，表明他们在应激期间，例如在哮喘发作恶化、胸部感染、严重的间歇性疾病、手术、创伤等情况下，可能需要补充全身性皮质激素。

16、用吸入治疗代替全身性皮质激素治疗时，有时会暴露之前全身性药物控制的一些过敏反应，如过敏性鼻炎或湿疹。这些过敏反应应当使用抗组胺药物和/或局部用药，包括局部皮质激素进行对症治疗。

17、和所有的吸入性皮质激素一样，在活动期或静止期肺结核患者中，需要特别注意。

三、丙酸倍氯米松乳膏：

1、本品不宜长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗，大面积使用不能超过2周。

2、治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表面积的5%-10%可连续应用4周，每周用量均不能超过50g。

3、伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。

4、不可用于眼部。

5、用药一周后症状未缓解，应向医师咨询。药品性状发生改变时，禁止使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、丙酸倍氯米松鼻喷雾剂：本品为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。

2、吸入用丙酸倍氯米松混悬液：吸入用丙酸倍氯米松混悬液为人工合成的强效肾上腺皮质激素类药物，是倍氯米松的二丙酸酯，具有抗炎、抗过敏、止痒等作用。能抑制支气管渗出物，消除支气管粘膜肿胀，解除支气管痉挛。

3、丙酸倍氯米松乳膏：本品为强效外用肾上腺皮质激素类药。本品外用具有抗炎、抗过敏、止痒和减少渗出作用。可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现。免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。

1、丙酸倍氯米松鼻喷雾剂：将容器置于外盒内，在30℃以下保存，不得冷藏。

2、吸入用丙酸倍氯米松混悬液：25℃以下按照外包装所示竖直放置本品。单剂量药瓶从其保护袋中取出后可在避光条件下保存3个月。如果仅需0.5支剂量，剩余药量必须于2-8℃贮存，并在首次开启后12个小时内使用。

3、丙酸倍氯米松乳膏：密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。