福多司坦口服溶液

本品的活性成份为福多司坦。

辅料：山梨醇、无水乙醇、DL-苹果酸、苯甲酸钠、焦糖、橙香精、纯化水。

本品为黄棕色的液体；具有芳香气味。

本品适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺病、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

100ml：8g。

口服，通常成人每次5ml（相当于福多司坦0.4g），一日3次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。

国外临床试验中，合计634例受试者发现49例（7.7%）共68例次不良反应。主要症状为食欲不振9例次（1.4%）、恶心呕吐8例次（1.3%）、头痛6例次（0.9%）、腹痛5例次（0.8%），胃灼热、腹泻及便秘各有4例次（0.6%）。（批准时）

上市后调查中合计4486例受试者中，共发现68例（1.5%）73例次不良反应。主要症状为皮疹10例次（0.2%）、恶心7例次（0.2%），消化不良及瘙痒症各有4例次（0.1%），感觉减退、腹部不适及腹泻各有3例次（0.1%）。（再审查结束时）

一、严重不良反应

肝功能损伤、黄疸（发生率均不明确）：因可见伴有AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH升高的肝功能损伤和黄疸，因此应严密观察，发现异常时应停药并做适当处理。

二、严重不良反应（同类药物）

皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）：因在同类药物（L-羧甲司坦）中报告可见皮肤黏膜眼综合征（StevensJohnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征），因此应严密观察，发现异常时应停药并做适当处理。

三、其他不良反应

1、消化系统：

0.1%-低于5%：食欲不振、恶心呕吐、胃部不适、胃灼热、腹泻。

低于0.1%：腹痛、胃痛、腹胀、口渴、便秘、舌炎。

发生率不明：口腔炎、唇炎。

2、肝脏：

0.1%-低于5%：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P升高。

3、肾脏

0.1%-低于5%：BUN升高、蛋白尿。

4、过敏症：

0.1%-低于5%：皮疹、痒。

低于0.1%：红斑、荨麻疹。

5、呼吸系统：

发生率不明：咳嗽、呼吸困难。

6、精神神经系统：

0.1%-低于5%：头痛。

低于0.1%：头晕、麻痹、眩晕、困倦。

7、感觉系统：

低于0.1%：耳鸣、味觉异常。

8、其他

低于0.1%：热感、面部潮红、四肢无力、胸部压迫感、尿频、水肿。

发生率不明：心悸。

对本品过敏者禁用。

1、肝功能损害患者：本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化；

2、心功能障碍患者：据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。

1、对孕妇和可能怀孕的妇女，只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品（在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品0.6g/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产；大鼠围产及哺乳期给予本品2g/kg，相当于临床用量100倍时子代发育受到抑制）。

2、哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。

尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。

老年患者因生理功能低下，应注意减量服用或遵医嘱。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，予以对症处理并采取支持疗法。

本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。

1、生殖毒性：

大鼠给予2g/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予0.6g/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。

2、遗传毒性：

本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

国外药代动力学研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦口服溶液（福多司坦400mg），血药达峰时间（Tmax）为0.57±0.31h，血药达峰浓度（Cmax）为12.60±4.14μg/ml，药物消除半衰期（t_1/2）为2.9±0.7h，24h的药物时间－浓度曲线下面积（AUC）为27.63±4.72μg·h/ml。

遮光，密封，不超过30℃保存。

YBH13512023。

国药准字H20234185。