磷/碳酸氢钠血滤置换液

本品为双腔室灭菌水溶液，大腔室含有氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾和磷酸氢二钠，小腔室含有氯化镁和10%盐酸溶液。临用前打开弱焊，使两种溶液混合，获得最终混合溶液。

本品理论渗透压290mOsm/L，混合溶液pH值7.0-8.0。

本品大腔室（缓冲液）采用二氧化碳调节pH值，小腔室（电解质溶液）采用10%盐酸溶液调节pH值。

本品包装在双腔室输液袋中，分小腔室A（电解质溶液）和大腔室B（缓冲液）。打开弱焊混合两腔室后，双室混合后溶液为无色澄明液体。

本品可作为置换液，在连续性肾脏替代治疗（CRRT）期间用于急性肾损伤的治疗。本品用于肾脏替代治疗启动后，当 pH、钾和磷酸盐浓度恢复正常时的急性后期治疗。如果有其他缓冲液正在使用或者在局部枸橼酸盐抗凝治疗期间，也可使用本品。此外，本品可用于高钙血症患者。

5000ml。

一、给药方式

静脉输注：作为置换液，在滤器前（前稀释）或后（后稀释）注入体外循环回路中。

本品使用前的混合方式如下：

使用前打开弱焊，将小腔室内溶液添加至大腔室溶液中。混合溶液澄清无色。

在整个使用过程中，应使用无菌操作。

请确保外包装完好无损、各密封完好、弱焊未破损且溶液澄清，否则请勿使用本品。

用力按压包装袋检查是否有泄漏。如发现泄漏，应立即丢弃该溶液，因为这时无法确保无菌。

大腔室配有1个加药塞接口，用于在溶液混合后添加其他可能需要的药物。使用者需检查最终颜色变化和／或可能产生的沉淀物、不溶性复合物或结晶，判定添加物与本品是否存在配伍禁忌。添加某种药物前，应首先验证这种药物在本品的pH范围内是否可溶解并保持稳定（混合溶液的pH为7.0–8.0）。额外添加的药物可能与本品不相容，请务必查阅要额外添加的药物的使用说明。

当添加额外的药物后，必须充分混合。添加和混合药物必须总是在将溶液袋连接到体外循环回路之前进行。

Ⅰ双手握住小腔室并进行挤压，直至两室间的弱焊出现开口，打开弱焊。

Ⅱ双手挤压大腔室直至两室间的弱焊完全打开。

Ⅲ轻轻晃动包装袋，确保溶液完全混合。溶液此时可供使用，可将其挂在设备上。

Ⅳ置换液管路可以与两个接头的任意一个进行连接。

Ⅳa如果使用鲁尔接头，拧开并向上拉出顶盖，并将透置换液管路上的凸面鲁尔接头旋转推进至包装袋上的凹面鲁尔接头。确保完全就位且锁紧。接头现已打开。需确认液体可自由流动。当置换液管路与鲁尔接头断开连接，接头将闭合，溶液将停止流动。鲁尔接口是一种无针可擦拭接口。

Ⅳb如果使用加药塞接头（或穿刺针接头），先将顶盖拧下。然后将穿刺针接头穿过橡胶隔片。需确认液体可自由流动。

二、给药剂量：

本品的给药体积和速度取决于患者的磷酸盐和其他电解质的血液浓度、酸碱平衡、体液平衡以及整体临床状况。给予置换液的体积也取决于治疗的期望强度（剂量）。只能由擅长重症医学和CRRT（连续性肾脏替代治疗）的医师确定本品的给药方案（剂量、输注速度和累积体积）。

在血液滤过和血液透析滤过中置换液的流速范围：

成人：500-3000ml/h。

使用本品或透析治疗可引起不良反应。使用的特殊注意事项见【注意事项】。

以下不良反应均来自于上市后经验报告。用于血液滤过的碳酸氢盐缓冲液通常耐受性良好。下表根据MedDRA系统器官分类编制（SOC和首选术语级别）。根据现有数据尚无法估计不良反应的频率。

1、代谢及营养类疾病：电解质失衡，如：低钙血症、高钾血症、高磷酸血症；体液失调，如：血容量过多，低血容量；酸碱平衡失调，如：代谢性酸中毒。

2、血管性疾病：低血压。

3、胃肠疾病：恶心、呕吐。

4、各种骨骼肌肉及结缔组织疾病：肌痉挛。

1、对本品中任何成份（参见【成份】）过敏者。

2、低钙血症（除非通过其他途径给患者补钙）。

3、高钾血症。

4、高磷酸血症。

本品仅供能用血液滤过和血液透析滤过进行CRRT治疗的医生使用，或在该医生的指导下使用。

特殊注意事项

本品不含钙，可能会引起低钙血症（见【不良反应】）。可能有必要输注钙。可以将本品加热至37℃，以提高患者的舒适度。使用前对本品加热应该在混合前进行，并且只能以干热法加热。不得将溶液置于水中或微波炉中进行加热。在溶液和容器允许的条件下，使用前应目视检查本品是否存在微粒物及其变色情况。请确保溶液澄清且密封完好，否则请勿使用。

整个过程中，医生会密切监测患者的血液动力学状态、体液平衡、电解质和酸碱平衡状态，包括液体的出入量，甚至那些与CRRT并无直接关联的情况。

本品中的碳酸氢盐含量在血液碳酸氢盐浓度的正常范围的下限。当使用枸橼酸盐抗凝时，使用本品是恰当的，因为枸橼酸盐将代谢为碳酸氢盐；或者在CRRT治疗能够恢复患者正常pH时，也可使用本品。这里强制要求通过重复测量血液的酸碱指标和审查总体的治疗情况来评估患者的缓冲需求。可能需要使用碳酸氢盐含量更高的溶液。

针对血容量过多的情况，可提高处方的CRRT设备的净超滤率，和／或降低溶液的输注速度（置换液除外）。针对低血容量，可降低处方的CRRT设备的净超滤率，和／或升高溶液的输注速度（置换液除外）（见【药物过量】）。

一般性治疗的相关注意事项／禁忌症见【禁忌】。

目前尚未明确本品是否会影响车辆驾驶或机械操作的能力。

尚无妊娠期和哺乳期妇女使用本品的临床数据。请仅在明确需要的情况下才将本品用于妊娠期或哺乳期妇女。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

临床研究证据和临床经验表明，在老年患者（＞65岁成人患者）中使用本品并没有显示出显著的安全性或有效性差异。

1、配伍禁忌

在缺乏相容性研究数据的情况下，请勿将本品与其他药物混合。

2、与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用

治疗期间，因为部分药物会被滤器清除，可滤过／可透析药物的血药浓度可能会下降。如有必要，应采取相应的纠正治疗，以便在治疗期间建立该被清除药物的期望的血药浓度。其他来源的磷酸盐（例如：静脉营养液）可能会影响血磷浓度，从而增加发生高磷酸血症的风险。

CRRT液或其他液体中所含的碳酸氢钠（或缓冲液来源）可增加代谢性碱中毒的风险。

当枸橼酸盐用作抗凝剂时，会增加整体的缓冲液负荷，并降低血钙浓度。

本品过量可导致严重的临床状况，例如：充血性心力衰竭、电解质或酸碱平衡紊乱。

如果发生血容量过多或低血容量，相应治疗需严格遵循【注意事项】中血容量过多或低血容量的处理说明。

如果药物过量导致发生代谢性酸中毒和／或高磷酸血症，应立即停药。药物过量无特效解毒剂。治疗期间可通过密切监测，将此风险降至最低（见【禁忌】和【注意事项】）。

本品用于补充血液滤过和血液透析滤过中丧失的水分和电解质。

本品的钠、钾、镁、氯和磷酸盐离子的浓度与血浆中的生理水平相似。患者的临床状况、代谢状态和残余肾功能决定了本品组分的吸收和分布。

4-30℃密闭保存，不得冷冻。

国药准字HJ20220016。

警示语

1、使用前必须混合两腔室中的溶液，且仅在适合的体外肾脏替代设备中使用。

2、使用被污染的溶液会引发脓毒血症和休克。

3、必须严格遵循使用说明（见【用法用量】）。

4、本品不能用于高钾血症的患者（见【禁忌】）。必须在血液滤过和/或血液透析之前或期间监测血清钾浓度。由于本品含钾，患者治疗开始后可能会出现短时高钾血症。降低输注速度并确认钾浓度达到期望的水平。如果高钾血症未纠正，应立即停止给药。

5、本品含磷酸盐，患者治疗开始后可能会出现短时高磷酸血症。降低输注速度并确认磷酸盐浓度达到期望的水平。如果高磷酸血症未纠正，应立即停止给药（见【禁忌】）。

6、使用本品对患者进行治疗时，应定期监测血液电解质和酸碱指标。本品含磷酸氢盐，这是一种能影响患者酸碱平衡的弱酸。如果在本品治疗期间发生代谢性酸中毒或代谢性酸中毒加重，可能需要降低输注速度或停止给药。

7、由于本品不含葡萄糖，患者治疗过程中可能会出现低血糖。应定期监测糖尿病患者（包括慎重考虑接受胰岛素或其他降糖药物的患者）的血糖浓度，并且还要考虑非糖尿病患者的血糖浓度，如：操作期间的无症状性低血糖风险。如果发生低血糖，应考虑使用含葡萄糖的溶液。可能有必要采取其他的纠正措施，以维持期望的血糖浓度。