奥拉西坦片

本品主要成份为奥拉西坦。

本品为白色或类白色片。

本品适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

0.8g。

口服，每次0.8g（1片），每日2-3次，或遵医嘱。

据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。仅个别患者出现恶心和胃部不适。

我国上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：

胃肠系统：口干、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘等。

皮肤及皮下组织：皮肤瘙痒，红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等各种皮疹。瘙痒等。

精神类反应：失眠、烦躁、睡眠障碍、兴奋、意识模糊等。

神经系统：头晕、头痛、眩晕、震颤、痫样发作等。

免疫系统：过敏样反应等。

肝胆系统：肝功能异常等。

肾脏及泌尿系统：肾功能异常等。

心脏器官反应：心悸、心律失常等。

呼吸系统：胸闷、呼吸急促等。

对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

1、轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。

2、患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。

本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此不应使用。

儿童患者用药的安全性有效性尚未确立。

根据研究文献，老年人由于生理性肾功能减退，消除半衰期（t_1/2）较健康青年人延长，曲线下面积（AUC）及血药峰浓度（Cmax）均略有升高，老年人在使用本品后消除速度稍慢，但与青年人相比无显著性差异。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。

奥拉西坦为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示：奥拉西坦可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。

本品急性毒性低，小鼠灌胃给药10g/kg、静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡；未表现出致突变性、致癌作用及生殖毒性。

本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布到全身体液。达峰时间为1小时左右，峰浓度为48.34±18.35-54.96±34.73μg/ml，表观分布容积V/F（C）为27.45±21.16-36.18±28.73L，消除半衰期t_1/2为3.34±1.59-4.74±1.41小时，总清除率CL（S）为6.78±5.50-11.65±5.40L/h。药物消除较迅速，服药后48小时内约40%的原形药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h-1，消除半衰期t_1/2分别为6.76±1.98和5.88±1.99小时，本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。

遮光，不超过30℃密封保存。

国家药品监督管理局YBH01212020。

国药准字H20203177。