重组结核杆菌融合蛋白（EC）

本品系由高效表达结核杆菌ESAT6-CFP10基因的大肠杆菌，经发酵、分离和纯化后获得的重组结核杆菌融合蛋白（EC）制成，含适宜稳定剂，不含抗生素。每1mL含50U重组结核杆菌融合蛋白（EC）的稀释制剂，经与国家评估参考品标化达到一致。

主要有效成份：重组结核杆菌融合蛋白（EC）。

辅料成份：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、苯酚、聚山梨酯80。

本品应呈无色澄明液体，无不溶物或杂质。

本品适用于结核杆菌感染诊断，推荐用于6月龄及以上婴儿、儿童及65周岁以下成人。本品皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。

西林瓶包装：每瓶0.3mL、0.5mL、1.0mL。每1次人用剂量为0.1mL，含5U重组结核杆菌融合蛋白（EC）。

预灌封注射器：每支0.1mL。每1次人用剂量为0.1mL，含5U重组结核杆菌融合蛋白（EC）。

1、本品单独使用：采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内，每次注射本品0.1mL（5U）。

2、本品与TB-PPD联用：先采取孟都氏法于左前臂掌侧皮内注射本品0.1mL（5U），观察5分钟无异常后，在右前臂掌侧按照TB-PPD说明书皮内注射TB-PPD0.1mL（5lU）。

3、结果判定

3.1本品单独使用：本品于注射后48-72小时检查注射部位反应，测量记录红晕和硬结的横径及纵径的毫米（mm）数，以红晕或硬结大者为准，反应平均直径（横径与纵径之和除以2）不低于5mm为阳性反应。凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应。

3.2本品与TB-PPD联用：于注射后48-72小时检查双注射部位反应，本品以红晕或硬结大者为准，TB-PPD以硬结为准，测量记录红晕和硬结的横径和纵径的毫米（mm）数，以红晕或硬结平均直径不低于5mm为阳性反应。凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应。

具体结果判读如下：

EC：-；PPD：-。结果判读：未接种卡介苗或卡介苗接种后阴转，且未感染结核杆。

EC：-；PPD：+。结果判读：卡介苗接种后，维持阳性。

EC：+；PPD：+/-。结果判读：结核杆菌感染。

本品在境内完成了7项临床试验（研究编号001-007），共3854例受试者注射本品，其中结核病患者861例，非结核性其他疾病患者443例，健康受试者1984例，近期（11周-13周）接种卡介苗健康受试者361例，及接种卡介苗安慰剂健康受试者205例。绝大多数临床研究采用与TB-PPD同体双臂设计，全身不良反应为本品与TB-PPD联合使用时的观察数据。

按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的发生率表示为：十分常见（≥10%），常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%），对本品不良反应描述如下。

1、结核病及非结核性其他疾病患者不良反应

全身不良反应：

常见：疼痛、发热、乏力、头痛。

偶见：心动过缓或过速、皮疹、瘀点、头晕、呼吸急促、烦躁不安、超敏反应。

罕见：灼烧感、瘙痒症、接触性皮炎、触痛、寒战、胸痛、口干、口咽疼痛、发热感、皮肤疼痛、眼部损伤、淋巴结炎、过敏性皮炎。

局部不良反应：

十分常见：注射部位瘙痒。

偶见：注射部位痛、注射部位血管炎、注射部位肿胀。

罕见：注射部位出血、注射部位荨麻疹、注射部位坏死、注射部位青肿、注射部位变色。

2、健康受试者不良反应

全身不良反应：

常见：发热。

偶见：头痛、恶心、疲乏、肌痛、腹泻、呕吐、感觉异常。

罕见：胸部不适、头晕、食欲下降、瘙痒。

局部不良反应：

常见：注射部位瘙痒、注射部位痛。

偶见：注射部位皮疹。

罕见：注射部位出血。

3、强阳性反应

本品能引起结核杆菌感染者注射部位特异的皮肤变态反应，凡局部出现水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应。Ⅲ期临床试验（研究编号005、006、007）结果显示，本品注射后局部水泡的发生率为3.82%（123/3221），坏死的发生率为0.06%（2/3221），淋巴管炎的发生率为3.26%（105/3221）。

4、相关的严重不良事件

本品Ⅲ期临床试验（研究编号006）观察到1例全身过敏性皮疹，判定为可能与注射本品有关的严重不良事件。

5、本品二次皮试的安全性

本品Ⅲ期临床试验（研究编号005）入组了318例卡介苗接种健康人群，161例卡介苗安慰剂接种健康人群，分别在卡介苗或卡介苗安慰剂接种前以及接种后84天，进行了两次皮试。安全性观察数据显示，全身反应主要为发热，局部不良反应主要为注射部位瘙痒、注射部位痛，发生率较第一次皮试未见明显增加。

患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病者及过敏体质者暂不宜使用本品。

1、本品西林瓶或预灌封注射器针管有裂纹，针头护帽松动，制品内有异物者不可使用。

2、本品西林瓶开启后或预灌封注射器针头护帽开启后应在半小时内使用。

3、合并有严重疾病、急性发热性疾病者使用本品请遵医嘱。

尚不明确。

对本品在6月龄以下儿童的安全性和有效性尚待进一步评价。

本品尚未获得65周岁以上老年人群的临床研究数据。

本品临床试验显示本品与TB-PPD同体双臂使用安全，详见【不良反应】。

尚不明确。

本品为ESAT6-CFP10融合蛋白，ESAT-6和CFP-10是结核分枝杆菌的特异性抗原，在卡介菌和大多数非结核分枝杆菌中缺失。动物试验显示，本品作为迟发型皮肤变态反应检测试剂，能够鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染。

于2-8℃避光保存和运输。

西林瓶包装：YBS00052020；

预灌封注射器包装：YBS00272023。

西林瓶包装：国药准字S20200004、国药准字S20200005、国药准字S20200006。

预灌封注射器包装：国药准字S20237004。