人凝血因子Ⅸ

本品活性成份人凝血因子Ⅸ，辅料包括盐酸精氨酸、盐酸赖氨酸、氯化钠、枸橼酸钠。

本品为白色或者淡黄色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。

本品适用于12周岁及以上凝血因子Ⅸ缺乏症（B型血友病）患者的出血治疗。

500IU/10ml/瓶。

本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督或指导下使用。应根据患者体重、出血位点、严重程度、治疗史等因素综合考量确定。治疗期间，建议监测患者体内凝血因子Ⅸ水平，以指导给药剂量。

用法：

1、使用前需复溶，室温下将10ml灭菌注射用水注入药品粉末瓶中，轻轻摇动直至完全溶解。勿剧烈摇动，避免产生过多泡沫。

2、复溶后应立即将溶液缓慢静脉输注，输注速度宜2-3ml/min，最大不应超过5ml/min。

用量：遵医嘱。推荐剂量根据下列公式计算：

所需人凝血因子Ⅸ剂量（IU）＝体重（kg）×期望提高的血浆凝血因子Ⅸ水平（%）×1.0（IU/kg）

例如，一名体重60kg的患者，治疗前其血浆人凝血因子Ⅸ水平为正常水平的5%，期望提高到正常水平的45%，那么所需的人凝血因子Ⅸ剂量为：60kg×（45-5）（%）×1.0IU/kg＝2400IU。

本部分内容来源于本品完成的一项题为“单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅸ治疗乙型血友病的有效性和安全性”的临床试验中的安全性数据。

该研究中共有36例受试者接受本品输注。至少发生一次不良反应（ADR）的病例数为3例（8.3%），共发生了3例次ADR，为荨麻疹2例，神经性皮炎1例，均为轻度，发生频率均为常见（1%-10%）。3例次不良反应与研究药物的关系均为可能有关，转归均为缓解后无后遗症。

表本品临床试验中观察到的不良反应（SS）（N=36）：常见皮肤及皮下组织类疾病、荨麻疹、神经性皮炎。

对人凝血因子Ⅸ、肝素或药品中其他成份过敏者禁用。

1、本品不得用于静脉外的输注途径。

2、本品复溶后呈现浑浊、沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、瓶盖松动、超过有效期等情况不得使用。如发现玻璃瓶已失去真空，请勿使用。

3、一经开瓶应立即使用，未用完部分不得分次或给第二人输注。

4、输注时可能引起荨麻疹、神经性皮炎等不良反应，应减缓或暂停输注，并根据严重程度采取适当措施。

5、国内外同类产品临床研究表明，人凝血因子Ⅸ使用过程中可能发生超敏反应，症状包括荨麻疹、血管神经性水肿、胸闷、呼吸困难、气喘、头晕、低血压、心动过速和过敏等。如果发生任何上述症状，必须停止用药，咨询医生进行诊断治疗。使用含人凝血因子Ⅸ产品可能会产生凝血因子Ⅸ抑制物。抑制物阳性患者可能表现出疗效欠佳、血浆凝血因子Ⅸ水平的提升达不到预期的情况。出现上述情况应进行人凝血因子Ⅸ抑制物检测。

6、可能会出现输注部位反应、输注部位疼痛。

未进行针对性试验研究，且无可靠参考文献。

未进行针对性试验研究，且无可靠参考文献。

未进行针对性试验研究，且无可靠参考文献。

本品应单独输注，不得与其他药物混合使用。

未进行针对性试验研究，且无可靠参考文献。

人凝血因子Ⅸ是一种维生素K依赖的由肝脏合成的凝血因子。在内源性血凝过程中，激活的凝血因子Ⅸ（Ⅸa）在激活的凝血因子Ⅷ参与下，激活凝血因子Ⅹ，促使凝血酶原转化为凝血酶，从而使凝血过程正常进行。B型血友病患者缺乏凝血因子Ⅸ，输注外源性凝血因子Ⅸ可增加血浆中因子Ⅸ水平。

本品未进行药代动力学研究。文献表明，10例中度或重度B型血友病患者输注人血来源的凝血因子Ⅸ产品Mononine（CSL贝林公司）的每IU/kg体重输注平均回收率增量为0.67IU/dL，平均半衰期22.6小时，上述参与研究的9例患者经过6个月的重复输注，每IU/kg体重输注平均回收率增量为0.68IU/dL，平均半衰期25.3小时。

2-8℃避光保存和运输。

YBS00132020。

国药准字520200014。