盐酸氨溴索喷雾剂

本品主要成份为盐酸氨溴索。

本品为无色或淡黄色浑浊溶液；略微有薄荷气味。

适用于2-6岁儿童或6岁以上儿童及成人的痰液粘稠及排痰困难。（需根据药品规格及药品标签确定适用人群）

1、2-6岁儿童：

4.5ml：0.225g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶30喷。

7.5ml：0.375g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶50喷。

2、6岁以上儿童及成人：

13ml：0.650g，每喷含盐酸氨溴索10mg，每瓶65喷。

一、2-6岁儿童用法用量

1、用量：

每次2喷（15mg），每日3次。

2、用法：

在首次使用本品之前，除去帽盖，按照【使用说明】中要求，弃去前5喷后将喷杆放入张开的嘴中，再按压喷雾泵，并进行吞咽。在饭中或者饭后使用，效果更佳。

3、使用说明：

（1）在使用时，瓶子要正立，喷杆与瓶子所成角度应大于90°。使用前适当振摇。

（2）在第一次使用喷雾剂时，将喷杆对准旁侧（不要对准人及脸部），用力向下按压喷雾泵5次弃去前5喷，药液均匀喷出，此时方可开始使用。

（3）将喷杆放入张开的嘴中，并向下按压喷雾泵。按压一次进行一次喷雾。

（4）使用纸巾擦拭喷杆喷头，防止喷杆堵塞，开启使用后每周至少一次。

（5）不要试图将任何东西推入喷杆的末端，以防堵塞。

（6）如果忘记使用本品或错过了一剂，请按照说明使用另外一剂。不要使用双倍剂量弥补错过的剂量。

（7）避免在儿童哭闹时使用本品，在安静状态下用药。

（8）避免将喷杆对准口腔深部，避免将药液喷入呼吸道。

二、6岁以上儿童及成人

1、用法

本品仅用于口服。最好在进餐时或餐后使用。

急性呼吸道疾病患者使用本品前，可不咨询医师。慢性呼吸道疾病患者，仅在咨询医师后，方可使用本品。

治疗时间取决于个体患者临床症状以及疾病严重程度。平均治疗时间为7-14天，如果成人用药7天。

儿童用药3-4天后症状无改善，请咨询医师。

2、用量

（1）6-12岁儿童：每次1-2喷（每喷含盐酸氨溴索10mg），每日2-3次。每日最多4喷，相当于盐酸氨溴索40mg。

（2）成人和12岁以上青少年：通常在治疗的最初2-3天，每次3-4喷（每喷含盐酸氨溴索10mg，每日3次，每天最多12喷，相当于盐酸氨溴索120mg，然后可酌情减少至每次2-3喷，每日3次）。

（3）本品不适用于6岁以下儿童。

（4）老年患者：日剂量于成人患者相同。

（5）肝肾功能损害患者：中重度肝肾功能不全患者，请咨询医师调整服药剂量。

3、使用说明

（1）使用时，保持瓶身直立。

（2）首次使用喷雾剂前，可将喷雾远离脸部，向下按压喷雾3-4次，直至喷雾器喷雾正常。

（3）将喷嘴对准口腔，然后再次向下按下喷雾。按压一次，相当于服药一次，喷入口腔并吞咽。

（4）服用适宜剂量后，将喷雾擦拭干净，防止堵塞。

（5）禁止在喷嘴末端放入任何异物。

（6）本品首次启动后在30天内使用。

不良反应发生频率如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至<1/10）；偶见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（无法从可用数据估算）。

1、免疫系统疾病：

罕见：超敏反应。

未知：过敏反应（如过敏性休克）、血管神经性水肿、瘙痒。

2、胃肠道疾病：

常见：恶心。

偶见：口干、流涎增加、便秘。

罕见：呕吐、腹痛、腹泻、消化不良。

3、泌尿系统疾病：

偶见：排尿困难。

4、皮肤和皮下组织疾病：

偶见：面部肿胀、发热、发冷。

罕见：皮疹、荨麻疹。

5、未知：严重的不良皮肤反应，包括多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症（TEN）和急性全身性异常性脓疱病（AGEP）。

6、呼吸系统疾病：

偶见：鼻腔分泌物增加、气促。

对本品中的活性成分或者任何其他药物成分过敏者禁用。

1、据报道，目前已出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松懈症松解症（TEN），与祛痰药（如盐酸氨溴索）用药时间相关，这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药予以解释，此外，在史蒂文斯-约翰逊综合征和TEN的早期阶段，患者可能会出现特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或粘膜病变，应立即就医，并停用本品。

2、中度或重度肝功能或肾功能不全患者慎用。对于有严重肾功能不全的患者，可能会导致在肝脏中形成的代谢产物积聚，并导致其从身体组织中排泄较慢。

3、胃溃疡或者十二指肠溃疡患者慎用。

4、对于一些与粘液产生和积聚过多有关的罕见支气管疾病，支气管功能受损患者慎用。

5、本品为一种粘液调节剂，仅对咯痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因；如使用7日后未见好转，应及时就医。

6、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

7、如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

8、过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。

11、尚未进行对驾驶和操作机器能力的研究。

1、妊娠期

盐酸氨溴索可透过胎盘屏障。动物研究表明，本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育无直接或间接影响，大量妊娠28周后临床经验表明，本品对胎儿无有害效应。

妊娠期间用药应遵循妊娠期用药一般原则。妊娠晚期，不建议使用含盐酸氨溴索的药品。

2、哺乳期

盐酸氨溴索可进入乳汁。

虽然预期本品对母乳喂养婴儿无效应，应不推荐哺乳期妇女使用本品。

见【用法用量】。

见【用法用量】。

本品伴随镇咳治疗可减少咳嗽反射，可累积大量支气管分泌物，这可能会降低肺部呼吸能力。因此，不建议同时使用。本品与一些抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素等）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。

与其他药物的相互作用尚不明确。

尚无人体药物过量的报告。根据意外过量和/或剂量不足的报告，在推荐剂量下出现与本品已知不良反应相似的症状可能需要对症治疗，无特定的解毒剂。

意外使用过量应立即就医。

盐酸氨溴索具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况。

1、遗传毒性

盐酸氨溴索Ames试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

2、生殖毒性

大鼠经口给予盐酸氨溴索剂量高达3000mg/kg/日，兔给药剂量高达200mg/kg/日，未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高达1500mg/kg/日时，雄性和雌性大鼠生育力未见影响。围产期发育毒性试验的NOAEL为50mg/kg/日。在剂量为500mg/kg/日时，对母体和幼仔有轻微毒性，可见动物体重增长迟缓，窝仔数减少。

3、致癌性

小鼠掺食法给予盐酸氨溴索50、200和800mg/kg/日连续105周，大鼠掺食法给予盐酸氨溴索65、250和1000mg/kg/日连续116周，未见致癌性。

1、吸收：口服给药后，氨溴索可被人体迅速并几乎完全吸收。Tmax出现在给药后1h-3h。由于首过效应，氨溴索服用后其绝对生物利用度降低约1/3。其代谢产物经肾消除。

2、分布和代谢：大约85%（80%-90%）氨溴索与血浆蛋白结合，血浆半衰期为7h-12h。氨溴索及其代谢物的血浆半衰期约为22h。肠胃外给药后，其在肺中的浓度高于血浆中的浓度。氨溴索可进入脑脊液，穿过胎盘屏障并进入乳汁。

3、消除：经肾消除的药物的90%是氨溴索经肝脏代谢，少于10%的氨溴索以原形经肾消除，肾清除率约为53ml/min。由于血浆蛋白结合率高，分布容积大，以及药物从组织进入血液的再分布速度慢，氨溴索无法经透析或强迫性利尿消除。严重肝功能不全时，氨溴索清除率降低20%-40%。严重肾功能不全时，氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。

遮光，密闭，不超过30℃保存。不要放在儿童可触及处。

JX20240125。

4.5ml：0.225g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶30喷。国药准字H20227116。

7.5ml ：0.375g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶50喷。国药准字H20227115。

13ml：0.650g，每喷含盐酸氨溴索10mg，每瓶65喷。国药准字HJ20240130。