国产痛风新药AR882Ⅲ期数据出炉，痛风治疗格局要变了？

痛风治疗有一条硬指标，血尿酸降到360μmol/L以下。9月3日晚间，一品红（300723）公告了一项关键进展：由全资子公司广州瑞安博医药科技有限公司牵头开展的1类创新药AR882（通用名氘泊替诺雷）胶囊，在痛风伴高尿酸血症患者中开展的Ⅱ/Ⅲ期临床试验近日完成顶线分析，达到预设的主要疗效终点，疗效表现积极，安全性良好。

　　从首例患者入组到顶线数据出炉，这项研究前后只用了大约一年半。2025年3月，试验完成首例入组；同年11月，680例目标入组计划宣告完成；进入今年上半年，全部受试者结束试验观察，研究转入统计分析阶段。

　　头对头非布司他，主要次要终点全面领先

　　方案设计上，研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的形式，以非布司他片为对照药，纳入683例参与者，评价两种药物治疗痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性。主要终点锁定在治疗第24周，考察血清尿酸降至360μmol/L以下的受试者比例。

　　疗效数据上，75mg剂量组治疗24周后，血尿酸<360μmol/L的比例达到86.0%，显著优于非布司他40mg组（P<0.001）。把达标线进一步收紧，优势依然明显：75mg组血尿酸<300μmol/L、<240μmol/L的比例分别为71.3%和50.3%，两项次要终点同样显著优于非布司他40mg组（P<0.001）。

　　安全性，延续全球研发的一贯表现

　　安全性方面，研究中出现的不良事件（TEAE）以轻度至中度为主，全程未发生因TEAE导致的永久停药、退出试验或死亡病例。

　　这并非AR882第一次交出稳定的安全性数据。在其全球临床研发进程中，安全性一直是受到关注的优势。2026年5月，AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE 2研究公布阳性顶线结果，两个剂量组均达到主要疗效终点，安全性特征与既往研究保持一致。Sobi公布的数据中，治疗第6个月血尿酸（sUA）<6mg/dL的患者比例，75mg组为69.2%，50mg组为56.6%，均显著高于安慰剂组的8.1%。两项Ⅲ期先后落地，AR882的疗效与安全性证据链得到进一步充实。

　　长效URAT1抑制剂，中国权益在手

　　从药物本身看，AR882是新一代高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，思路是拦下肾脏对尿酸的重吸收、促使尿酸盐经肾脏排出体外，以此降低血尿酸水平，用于痛风及痛风石的治疗。据公司介绍，AR882可与尿酸转运蛋白长效结合，把抑制作用维持至24小时；全天候阻断尿酸重吸收，不会加重肾脏负荷、可避免肾毒性，并能有效清除体内尿酸，进而溶解痛风石。

　　商业权益上，AR882在中国地区（含香港、澳门和台湾）的市场权益，由一品红通过全资子公司广州瑞安博100%持有；全球生产供应方面，公司享有优先向美国Arthrosi公司供货的权利。知识产权层面，据公司此前披露，AR882中国专利由瑞安博独立持有，保护期至2037年。

　　2025年12月，一品红参股公司美国Arthrosi与瑞典Sobi旗下的Sobi美国达成并购协议，交易总额最高15亿美元。控股股东广润集团同时承诺，在并购交易完成后，将旗下Guangrun Health所持Arthrosi 9.07%股权对应的净收益，无偿让渡给上市公司。

　　这笔交易已开始落地。2026年一季度，一品红收到首期并购款1.19亿美元，折合人民币约8.24亿元；公司上半年实现归母净利润4.85亿元，同比扭亏为盈。

　　对于后续安排，一品红表示，将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报上市，为高尿酸血症及痛风患者提供更多治疗选择。

　　（资讯来源：《一品红AR882Ⅲ期临床取得积极顶线结果》新华网）