单针守护一个流行季 国产长效RSV预防单抗填补空白

　　9月3日，国家药品监督管理局发布消息，1类生物创新药库莱韦拜单抗注射液获批上市，药品批准文号为国药准字S20260068。该药是我国首个获批上市的国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单克隆抗体，标志着婴幼儿RSV预防领域迎来国产创新选择。

　　首款国产长效预防抗体获批 单针覆盖整个流行季

　　根据获批适应症，库莱韦拜单抗用于即将进入或出生在第一个RSV流行季、胎龄达35周及以上的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染；患有慢性肺疾病（含支气管肺发育异常）或伴有临床意义先天性呼吸道异常的儿童不在适用范围内。

　　从药物设计看，库莱韦拜单抗属于重组人源IgG1κ单克隆抗体，通过靶向RSV F蛋白Ⅱ号表位提供被动免疫，并借助Fc段改造实现抗体半衰期延长。新生儿及婴儿单次肌肉注射后，即可获得覆盖整个流行季的持续保护，为难以通过接种建立主动免疫的低月龄婴幼儿提供了预防新路径。

　　关键性Ⅲ期研究提供数据支撑 单次给药保护约8个月

　　支撑本次获批的关键性Ⅲ期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。研究显示，给药后150天，与安慰剂相比，该药对RSV引起的需要医学干预（门急诊或住院）下呼吸道感染的保护效力为85.32%，对RSV感染所致住院的保护效力为83.27%；给药后240天，上述两项保护效力分别为82.04%和78.44%，提示单次给药的保护作用可持续约8个月。

　　为拓展适用年龄范围，一项针对1至2岁婴幼儿的Ⅲb期研究目前正在进行中。在审评进度方面，该药上市许可申请于2026年2月获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并被纳入优先审评审批程序，从受理到获批历时仅约6个半月。

　　补齐国产短板 推动婴幼儿预防关口前移

　　呼吸道合胞病毒是引起婴幼儿下呼吸道感染的主要病原体，也是婴幼儿毛细支气管炎和肺炎住院的重要病因，对0至2岁婴幼儿的威胁尤为突出。专家指出，婴幼儿期的RSV感染还可能对肺功能产生远期影响，给儿童健康、家庭和社会带来较重的疾病负担。

　　目前针对RSV尚无特效抗病毒药物，临床治疗以对症支持为主，预防性单克隆抗体因此成为降低婴幼儿感染和住院风险的重要手段。此前国内上市的相关预防性单抗均为进口产品，国产长效预防抗体的落地对进一步提升药物可及性具有重要临床和公共卫生意义。

　　新华网在报道中指出，随着国产长效RSV预防单抗上市、供应保障能力提升，我国婴幼儿RSV预防的可及性有望进一步提高，为落实"预防为主、关口前移"、推进医防融合提供更有力支撑。从"有药可用"到"用得起、用得上"，仍需终端触达、科普倡导与规范使用同步跟上，让预防真正走在感染之前。

　　（资讯来源：《国产长效RSV预防单抗获批上市》 新华网）