国产首个BCMA×CD3双抗获批上市，复发难治性骨髓瘤迎来新药

　　近日，重庆国际生物城入驻企业重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥®），正式获得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》。这款药物的适用人群，是既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。随着注册证书落地，它也成为国产首个获批上市的BCMA×CD3双特异性抗体药物。

　　血液系统第二大恶性肿瘤，治疗缺口待补

　　多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年，是血液系统第二大常见恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是该病的重要危险因素，60岁以上人群的发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度加深，多发性骨髓瘤患病人数正不断上升。对于经历过至少三线治疗仍复发或难治的患者而言，可用的治疗手段更为有限，新药的临床缺口真实存在。

　　非对称亲和力加共同轻链，一款双抗的设计取舍

　　从分子层面看，纬利妥米单抗注射液是一款能够同时结合抗原BCMA和CD3的双特异性抗体。其设计上有两处关键取舍。其一，该产品结合BCMA的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级，这种非对称的亲和力设计，在保证双抗分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效降低药物在体内的毒副作用。其二，该产品基于共同轻链构建，结构与正常的单抗分子高度类似，不仅具有良好的工艺性，还减少了因结构差异导致的免疫原性风险，药物的安全性和疗效的稳定性由此得到提升。

　　从附条件受理到生态集聚，创新链条还在延长

　　审评审批层面，这款药物一路获得提速。据智翔金泰相关负责人介绍，该产品2024年8月被药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，2026年1月附条件上市申请获得NMPA正式受理，并纳入优先审评品种名单，从突破性治疗到优先审评，充分体现了药物的创新价值与突出临床潜力。剂型层面，2026年5月，纬利妥米单抗注射液（皮下注射）新剂型获得国家药品监督管理局临床试验批准，给药方式有望进一步拓展，提升患者用药便利性与依从性。适应症层面，除复发或难治性多发性骨髓瘤外，智翔金泰正积极拓展该药在自身免疫性疾病领域的应用，针对系统性红斑狼疮适应证的临床试验正在稳步推进。

　　智翔金泰方面表示，公司将继续深耕自身免疫、感染与肿瘤三大治疗领域，加速推进在研管线从临床到商业化的全链条转化，让更多患者受益于中国本土创新的高质量生物药成果，以实际行动践行"为病人做好药"的企业使命。

　　园区层面的成果同样密集。今年以来，重庆国际生物城持续发挥全市生物医药产业核心园区作用，强化"专业陪跑"服务，推动产品上市接连突破，目前已有3款新药获批上市，其中1类新药2款。除纬利妥米单抗注射液外，用于狂犬病被动免疫的1类新药斯乐韦米单抗注射液于6月获批，是全球首款重组全人源双特异性抗体药品；用于成人2型糖尿病血糖控制的利拉鲁肽注射液于7月获批，现已正式上市，是全市首个获批上市的代谢类生物制品。重庆国际生物城负责人表示，将坚持"产业链+产业集群+产业生态"的专业发展思路，加快打造"上下楼就是上下游，产业园就是产业链"的优质生态，推动成果转化不断取得新突破。

　　（资讯来源：《重庆智翔金泰生物制药：国产首个1类新药获批上市 攻克多发性骨髓瘤治疗难关》巴南报）