自主研发三代ALK抑制剂关键数据发布 颅内客观缓解率达65%

　　当地时间9月15日，2026年世界肺癌大会（WCLC）在韩国首尔召开。中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授以口头报告形式，公布了我国自主研发的第三代ALK抑制剂Ficonalkib（SY-3505）治疗二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的关键Ⅱ期研究结果。石远凯表示，该药“展现出令人鼓舞的临床活性，尤其是在颅内疗效和PFS获益方面表现突出”，其高缓解率和持久的疾病控制，凸显了作为同类最佳（best-in-class）ALK抑制剂的潜力。

　　聚焦二代耐药难题 钻石突变后线治疗迎来探索

　　ALK融合阳性在非小细胞肺癌中被称为“钻石突变”，二代ALK抑制剂耐药后的治疗选择极为有限，是临床面临的突出痛点；已上市的三代药物洛拉替尼虽有效，但认知或情绪影响等不良事件发生率较高，临床亟需新的治疗选择。Ficonalkib由首药控股自主研发，是一种强效、可透脑、高选择性的ALK-TKI，此前开展的Ⅰ期研究已初步证实其在二代ALK-TKI治疗失败患者中的疗效与耐受性。

　　本次报告的关键Ⅱ期研究（登记号NCT05869162）为多中心设计，纳入接受过至少一种二代ALK-TKI治疗的局部晚期或转移性ALK融合阳性非小细胞肺癌患者，主要终点为独立评审委员会评估的客观缓解率。2023年6月30日至2025年5月26日，共153例患者接受至少一剂研究药物治疗；患者中位年龄56岁，女性占54.2%，Ⅳ期占91.5%，脑转移占35.3%。截至2026年1月29日，中位随访时间为18.5个月。

　　颅内缓解率高达65% 疗效与安全性数据兼顾

　　疗效方面，独立评审委员会评估的客观缓解率为43.1%，疾病控制率达75.2%；颅内客观缓解率为65.0%，其中一线治疗患者的颅内客观缓解率达85.7%；中位缓解持续时间15.2个月；中位无进展生存期9.7个月，12个月无进展生存率44.1%；中位总生存期尚未达到，12个月总生存率79.4%。安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件发生率为30.1%，最常见者为腹泻、呕吐、恶心；剂量中断、剂量减少与停药的比例分别为20.9%、12.4%和2.0%，研究未观察到神经毒性。

　　代际管线梯队成形 全程管理布局提速

　　首药控股是全球首家完整布局第二代、第三代、第四代ALK抑制剂的药企，形成覆盖从初治到耐药的全病程代际管线梯队。第二代ALK抑制剂康特替尼（商品名首要泽）已于2026年6月11日获批上市，剂型差异化创新填补肿瘤市场用药空白，可提升患者依从性、方便老年及吞咽困难患者；第四代ALK抑制剂SY-12321已于2026年8月13日完成首例受试者给药。此外，Ficonalkib面向未经治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线Ⅲ期随机研究（NCT06254599）正在推进中，未来有望为患者提供从一线到后线的全程管理新选择。

　　（资讯来源：《我国第三代ALK抑制剂关键研究结果亮相世界肺癌大会》光明网）