48个FDA批文打底 联亚药业启动创业板招股

　　48个自主研发产品获美国FDA批准上市，连续七次通过FDA cGMP现场检查、其中五次以"483零缺陷"通过，口服缓控释制剂获FDA批准数量位居国内第一。这是南通联亚药业股份有限公司交出的出海成绩单。9月17日，这家高端制剂出海企业披露《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》及相关发行文件，正式启动在深圳证券交易所创业板上市的招股程序。

　　研发驱动的出海样本，此时递表创业板

　　联亚药业成立于2005年，是一家研发驱动型高新技术企业，专注缓控释制剂和极低剂量药物制剂两大类高端仿制药，是国内少数实现高端制剂规模化出海的制药企业之一。依托二十余年技术积累，公司构建了覆盖处方开发、工艺放大、质量控制、规模化生产的六大核心技术平台，形成研发、注册、生产、销售全链条业务体系。

　　此次招股的保荐人为中国国际金融股份有限公司，拟发行1.34亿股，占发行后总股本的15%，募投资金投向生产基地建设项目、研发中心建设项目、药物研发项目等方向。

　　质量与市占率：出海成绩单的双重注脚

　　截至2026年3月末，联亚药业已有48个自主研发产品获美国FDA批准上市。据灼识咨询统计，公司口服缓控释制剂获FDA批准数量位居国内第一；结合雌激素缓释片则为"80多年来的全球首仿产品"。此外，公司1个产品在加拿大获批，4个产品、5个品规被FDA指定为对照标准制剂（RS），5个药品制剂通过专利挑战获批。

　　市占率数据同样可观。2025年IMS数据显示，在美国市场，联亚药业的硝苯地平缓释片（AB1）、硝苯地平缓释片（AB2）、盐酸地尔硫卓缓释胶囊（AB3）占有率均排名第一，琥珀酸美托洛尔缓释片排名第二。质量体系方面，公司连续七次通过FDA cGMP现场检查，其中五次以"483零缺陷"通过。

　　业绩爬坡与在研储备：从集采放量到中美双报

　　国内市场上，联亚药业已有12个产品获NMPA批准上市，填补国内市场空白，多个产品中标国家组织药品集中带量采购并快速放量；公司获评国家级专精特新"小巨人"企业、国家级高新技术企业，持有境内发明专利28项、境外发明专利1项。

　　财务数据显示，2023年至2025年，联亚药业营业收入由7亿元增至8.66亿元、再增至8.95亿元；归母净利润分别为1.16亿元、2.60亿元、2.28亿元，扣非归母净利润分别为0.87亿元、1.81亿元、2.23亿元，主营毛利率由50.19%升至54.49%、再升至55.73%。2026年1—6月，公司实现营业收入4.92亿元，同比增长11.59%；扣非归母净利润约1.4亿元，同比增长39.31%。

　　研发投入方面，2023年至2025年公司累计研发投入近3亿元；截至2026年3月末，在研项目包括39个仿制药和2个改良型新药，多个具有首仿潜力，治疗领域覆盖心血管系统、内分泌系统、神经系统、女性健康等。展望后市，全球老龄化加深、慢性病患者增加、创新药专利到期，高端仿制药与改良型新药市场预计持续扩大；随着国内集采常态化、制度化推进，市场正向"质量过硬、价格合理"的高端制剂企业集中。联亚药业正推进境外获批产品引入国内的中美共线双报战略，多个首仿潜力项目已进入申报审评阶段，有望获批后贡献业绩增量。

　　（资讯来源：《联亚药业启动IPO招股 高端制剂出海标杆拟登陆创业板》证券时报网）