国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等意见

2026年9月29日，国家药监局发布消息，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导体外诊断试剂、定制式义齿生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现向社会公开征求意见。

有关单位和个人请将意见反馈表（见附件3、4）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn。请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则反馈意见”或者“医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则反馈意见”。意见反馈截止时间为2026年10月10日。

　　　　国家药监局综合司

　　　　2026年9月29日

附件请至官网查阅，官网链接地址如下:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260929172912132.html