达卓优在华获批新适应症：用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌

　　2026年10月8日，第一三共宣布，达卓优（德达博妥单抗）已在中国获批新适应症，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该药为目前首个且唯一获批此适应症并具有总生存期（OS）获益的TROP2 ADC。

　　德达博妥单抗是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由第一三共与阿斯利康共同开发和商业化。

　　此次获批基于TROPION-Breast02 III期研究。该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，并随后发表于《Annals of Oncology》。结果显示，在不适接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者中，德达博妥单抗组中位OS为23.7个月，化疗组为18.7个月，延长5个月，具统计学显著性和临床意义（HR=0.79；95% CI: 0.64-0.98；p=0.0291）。经盲态独立中心审阅（BICR）评估，德达博妥单抗组中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，化疗组为5.6个月，疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；95% CI: 0.47-0.69；p<0.0001）；客观缓解率（ORR）为63%，化疗组为29%。

　　安全性方面，在319例接受德达博妥单抗（6mg/kg）治疗的患者中，严重不良反应发生率为5.6%，发生率超过1%的严重不良反应包括呕吐和贫血。整体安全性可控，≥3级治疗相关不良事件与化疗相当，且德达博妥单抗组停药率更低。

　　复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、TROPION-Breast02中国牵头研究者邵志敏教授表示，不适合接受免疫治疗的转移性TNBC患者治疗选择有限，德达博妥单抗获批为这部分患者带来新选择，其在OS和PFS方面展现出具有临床意义的改善。第一三共中国区总裁林美智雄称，作为目前中国在该治疗领域获批的首个且唯一已证实可带来总体生存获益的靶向TROP2抗体药物偶联物，德达博妥单抗为面临这种侵袭性疾病的患者提供了基于扎实临床证据、亟需的治疗选择，公司希望能将这一创新药物惠及更多中国患者。