有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则发布

2026年10月8日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。

《指导原则》适用于有源植入式医疗器械用电池，对于其他医疗器械用电池也具有一定的参考意义，具体涵盖包括但不限于锂离子电池、镍氢电池、镍镉电池、铅蓄电池、干电池等化学电池，光电池等物理电池，以及柔性电池等新型电池。

注册审查要点是《指导原则》的核心，从电池描述、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单等方面提出建议。《指导原则》指出，电池芯的化学或物理特性、电池组的设计和实现方案主要决定了电池的风险水平。申请人需要识别和判定与电池有关的危害，同时参考相关标准进行风险分析，估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性，确保产品风险降至可接受的程度。

《指导原则》要求申请人考虑产品预期使用的地点，包括但不限于医疗机构、特种交通工具、户外/户内公共场所、家庭等，以及环境条件的相关风险，包括但不限于热能（温度）、绝对湿度和相对湿度、海拔、压力、移动、振动、电磁环境、辐射环境等。申请人应在电池的风险分析和管理过程中估计、评价并控制环境因素可能引起的相关风险，同时应说明所提出风险控制措施的验证确认资料（含客观证据），验证电池在预期使用环境中的安全性和性能。

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