国家药监局器审中心发布 2 项 IVD 注册审查指导原则，覆盖 HER2 FISH、丙肝基因分型试剂

2026年10月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布消息，为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织修订了《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》和《丙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：1.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）

2.丙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

　　2026年10月12日

附件请至官网查阅，官网链接地址如下:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20261013100722185.html