国家药监局器审中心发布碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则

　　2026年10月22日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布消息，为规范碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2026年10月16日

附件请至官网查阅，官网链接地址如下:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20261022112612186.html