德曲妥珠单抗泛肿瘤适应症获批

　　2026年10月20日，阿斯利康宣布，其与第一三共联合开发及商业化的优赫得®（Enhertu®，注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局批准新适应症：单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的、不可切除或转移性、HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。这是德曲妥珠单抗在中国获批的第十项适应症，也是其不到一年内在中国获批的第六项适应症。

　　附条件批准 基于四项Ⅱ期研究

　　本次获批为附条件批准，基于单臂临床试验结果，完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。支持数据来自四项Ⅱ期试验——三项全球研究DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02，以及一项中国研究DESTINY-PanTumor03。研究结果表明，德曲妥珠单抗在多种实体瘤类型中均展现出具有临床意义的应答。海外获批数据还涉及HERALD试验：基于上述五项研究“和/或”结果，该药已在超过50个国家或地区获批用于同类HER2阳性（IHC 3+）成人实体瘤患者。

　　从特定瘤种到泛肿瘤 专家解读范式转变

　　复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科教授、主任医师，DESTINY-PanTumor03研究中国主要研究者吴小华指出，HER2过表达“通常与更具侵袭性的疾病特征和较差的预后相关”，此次泛肿瘤方案获批“为这部分既往治疗选择有限的患者带来了新的希望”。哈尔滨医科大学附属肿瘤医院教授、黑龙江消化道肿瘤诊疗中心主任，同为该研究中国主要研究者的张艳桥表示，中国HER2阳性转移性实体瘤患者进展后“往往面临有限的治疗选择”，尤其在没有HER2靶向标准治疗的瘤种中；此次获批使治疗可基于HER2表达情况，而不仅取决于肿瘤类型。阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士称，此次获批“进一步拓展了其在不同肿瘤类型中的应用”，是“中国HER2阳性转移性实体瘤治疗领域的重要里程碑”，公司将持续探索ADC疗法的应用潜力。阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅强调，精准医疗正发挥日益重要的作用，此次获批为临床医生提供了可在多种实体瘤中用于HER2阳性患者的靶向治疗选择。

　　德曲妥珠单抗精准靶向HER2 应用边界持续拓展

　　优赫得®是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC）。阿斯利康方面表示，将持续探索创新药物在不同肿瘤类型中的临床应用价值，不断拓展肿瘤治疗边界。

　　（资讯来源：《第十项！优赫得泛肿瘤适应症在华获批》新华网）