CDE公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见

2026年10月23日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为落实ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，该中心拟定了M13A低风险制剂清单（第二批，见附件），现向社会公开征求意见。征求意见时限为2026年10月23日至11月6日。

反馈意见请发到以下邮箱：

hanhc@cde.org.cn、renmr@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

　　2026年10月23日

　　附件请至官网查阅，官网链接地址如下:

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ab4430fa432def835650fd80eb6af807