政策、科技、出海三轮驱动 国产创新药迈向“领跑”新阶段

　　2026年，中国创新药正从仿制走向首创、从本土走向全球，处于“从跟跑、并跑到领跑”的关键阶段：2025年国内获批创新药76个，创历史新高，全年对外授权交易总额突破1300亿美元，2026年以来出海热度不减。政策筑基、科技赋能、出海拓局，国产创新药正在构建发展新范式。

　　政策护航 支付改革同步发力

　　政策层面，2026年《政府工作报告》明确提出打造生物医药等新兴支柱产业；9月，工业和信息化部、国家药品监督管理局等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，提出到2030年生物医药研发应用稳居世界前列、重点领域关键核心技术实现系统性突破。规划设定的预期性指标包括：规上医药工业企业营收超3.5万亿元，创新药产业规模年均增速20%以上，全球年销售额超10亿美元品种达5个以上，医药工业上市企业平均研发投入强度年均10%以上，首创新药（FIC）占全球比例达25%以上，创新医疗器械上市200个以上，年营收超100亿元药企达50家，千亿元级医药产业园区达20个。工信部赛迪智库医药研究室主任曹慧莉表示，“十四五”时期行业重点在丰富创新产品供给；进入“十五五”时期，医药工业创新将进一步向首创、突破方向推进。审评审批端，2025年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，较2024年的48个增长约58%；中国医药创新促进会副会长冯岚介绍，2026年前三季度我国创新药累计获批60个。支付端，国家医保局连续9年开展目录谈判，累计将199种创新药纳入医保，截至2026年2月，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元；2026年医保、商保“双目录”调整新增“预申报”环节。中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖同时指出现实差距：2025年规上药企营收为29562.5亿元，距3.5万亿元目标尚差5000多亿元；营收百亿级药企仅33家；年销售额超10亿美元的国产品种目前仅1个。

　　AI重塑研发范式 中医药开辟原创路径

　　技术层面，AI正在重塑新药研发全流程，大幅压缩研发周期、降低前期试错成本。英矽智能首款全流程AI设计的创新药，仅用18个月完成从靶点挖掘到临床前候选化合物的筛选提名。石药集团润石研究院院长杨汉煜表示，药物研发有安全、有效、质量可控三个核心要求，AI最擅长“有效”这一端，能在庞大化合物空间中快速筛选出活性优异的分子。英矽智能首席执行官任峰认为，AI可高效完成靶点挖掘、分子设计等早期工作，但候选化合物进入临床后仍充满不确定性，实验室实操与科研经验目前无法被算法替代。华为制药军团负责人樊杰认为，国内必须加快构建自主创新的AI药物研发底座，联动AI模型企业、科研院所与药企，打通数据壁垒，共建产学研一体化产业生态。中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东则表示，单靶点药物在慢病治疗中存在明显局限，依托中医药整体系统思维开发新生物学原理新药、挖掘天然产物药用价值，可走出具有中国特色的原始创新路径。

　　对外授权屡创新高 出海走向体系化运营

　　出海层面，医药魔方数据显示，2025年中国创新药对外授权157笔，披露总金额1356.55亿美元，首付款约70亿美元，而2024年为94笔、519亿美元；2026年上半年对外授权交易总金额达997亿美元，约为2024年全年的2倍，首付款50亿美元，均创历史同期新高。国家发展改革委相关负责人表示，前三季度我国创新药对外技术授权达1300亿美元，接近去年全年。交易模式也在升级，除传统授权许可外，NewCo（新药公司化运作）、Co-Co（联合开发）等多元模式纵深拓展，“出海”正从“单点授权”走向“体系化运营”——以恒瑞医药为例，其自2023年以来完成14笔海外业务拓展交易，交易方包括BMS、GSK等全球领先药企，潜在总交易价值近450亿美元。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，从“借船出海”到“造船出海”，中国创新药全球化路径越发多元，管线质量获得跨国药企真金白银的背书；未来参与全球竞争的关键，在于谁能把政策红利转化为研发效率、把技术变量转化为临床价值、把产品优势转化为全球话语权。（本文为行业资讯整理，不构成投资建议。）

　　（资讯来源：《政策筑基 科技赋能 出海拓局 国产创新药构建发展新范式》证券日报）