海思科迎来里程碑：1类创新药环泊酚获美国FDA批准上市

海思科迎来里程碑：1类创新药环泊酚获美国FDA批准上市

　　6月1日，海思科医药集团发布公告称，公司全资子公司美国海思科（Haisco-USA Pharmaceuticals Inc.）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准通知：由海思科自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液（英文通用名：Cipepofol Injection，中文商品名：思舒宁®，英文商品名：CYPSEDO）的美国新药上市申请已获批准，适应症为成人全身麻醉诱导。环泊酚由此成为首款成功走向国际的中国原研静脉麻醉创新药。

　　环泊酚的研发始于2012年。海思科研发团队锚定“创新”与“国际化”战略，对分子结构进行精细化改良——通过引入手性环丙基，历经千余次筛选与安全性论证，最终成功开发出这款在有效性与安全性上均表现优异的1类新药。

　　2020年12月，环泊酚获国家药监局（NMPA）批准上市。此后，其适应症持续拓展：全身麻醉诱导、纤维支气管镜检查镇静、重症监护期间镇静等相继获批；2025年9月，儿童/青少年全身麻醉诱导与维持的用法用量也正式获批，进一步丰富了临床应用场景。

　　海内外临床研究结果显示，环泊酚在保留快速起效、苏醒彻底等传统优势的同时，显著降低了术中呼吸抑制、心血管副反应的发生率及注射痛程度。凭借更低的呼吸抑制风险、更稳定的血流动力学表现、更轻微的注射痛，以及针对老年与儿童患者的个体化设计，环泊酚不仅让“舒适化治疗”更具人文关怀——直接回应了患者对麻醉诱导“无疼痛”“少恐惧”的期望，从生理与心理层面大幅提升诊疗舒适性与安全性，更有效助力医生提高诊疗的准确率与成功率。

　　在国内，环泊酚已连续纳入20余部权威指南共识，包括中国医师协会麻醉学医师分会《静脉麻醉药使用临床实践指南(2025版)》、中华医学会麻醉学分会《中国全凭静脉麻醉临床实践指南(2024版)》等；同时被纳入国家医保目录。截至2026年5月，全国已有3300多家医疗机构使用环泊酚，累计惠及患者超4000万人次。

　　环泊酚于2021年获FDA批准开展临床试验，且被免除I期与II期试验，直接进入关键III期研究；2024年完成全部临床研究，并在头对头对照标准治疗的试验中取得优势结果。2025年7月，基于突出的创新价值与扎实的临床证据，环泊酚的新药上市申请（NDA）获FDA正式受理。

　　此次环泊酚成功获得FDA批准上市，是中国药企出海实力的有力印证。海思科表示，将以此为契机，积极推进环泊酚在美国及全球其他地区的商业化进程，向世界提供中国原研创新药的优质解决方案，造福更多全球患者。

　　(资讯来源:《海思科1类静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市》新华网)