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国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
2026年9月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为不断丰富完善仿制药个药指导原则，进一步规范吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，药品审评中心组织起草了《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
减重版司美格鲁肽在中国获批脂肪肝适应证
2026年9月10日，司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈 )的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期纤维化)的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。
国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见
2026年9月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为了满足抗肺结核创新药物研发需要，药审中心起草了《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
国家药品监督管理局药品审评中心将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年9月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年9月16日。
国家药品监督管理局药品审评中心征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）（征求意见稿）》意见
2026年9月7日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，根据《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药品审评中心组织遴选了第一百一十批参比制剂（见附件），现予以公开征求意见。
国家药监局批准利扎布替尼片上市
2026年9月3日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市，该药用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准艾曲帕米鼻喷雾剂上市
2026年9月3日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名称：星必妥）上市，该药用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准库莱韦拜单抗注射液上市
2026年9月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染,不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。
国家药监局批准芮特韦拜单抗注射液上市
2026年9月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。
国家药监局批准中药创新药醒脾解郁片上市
2026年9月3日，国家药品监督管理局发布消息，批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市。该药品具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆，头重肢困、口中粘腻、面色晦暗，舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦，该药品的上市为轻、中度抑郁症患者提供了新的用药选择。