在国外已经上市的抗肿瘤药物，国内还需要做临床试验吗？

由于人种、体重等的差异，国外已上市的抗肿瘤药物，其临床试验结果可能并不适用于国内患者，所以大部分是需要在国内进行临床试验的，但有些罕见病药物一般不需要在国内进行临床试验。

2020年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（以下简称“技术要求”），要求自发布之日起施行。梳理新规可发现，《技术要求》规定，若经评估，药品安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床试验。

此外，对于“境内已上市药品”增加境外已批准、境内未批准的新剂型（有临床优势的）、新给药途径、新用法用量，用于符合条件的情形时，如果其境外原研药品的临床试验数据足以显示，该药品用于中国患者的获益大于风险，与境外人群数据相比未见明显种族因素的影响，并且递交的新剂型、新给药途径、新用法用量，或新复方的境外临床试验数据可充分评价其安全性和有效性，则也可考虑减或免临床试验。