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律康枸橼酸坦度螺酮胶囊为选择性5-羟色胺1A（5-HT1A）受体部分激动剂类抗焦虑药[1]。总体来看，该药不良反应程度较轻，常见者集中于倦怠感、消化道反应与实验室检查值异常，多可经减量或停药缓解[1,2]。因其作用靶点相对集中、结合部位分布相对集中，通常不产生苯二氮䓬类药物常见的肌肉松弛、镇静、催眠及影响精神运动功能等不良反应[2]。
一、说明书标注的不良反应
1、主要不良反应：包括嗜睡、步态蹒跚、恶心、食欲下降、倦怠感等或实验室检查值异常[1]。上述反应多在用药初期出现，程度一般较轻，经减量或停药等处理后可缓解[1]。
此外，偶见眩晕、口干、腹部不适及皮疹等，涉及神经、消化与皮肤等不同系统，发生率均较低[1]。
二、通常不出现的不良反应
与苯二氮䓬类药物不同，坦度螺酮对苯二氮䓬/γ-氨基丁酸（GABA）受体复合物没有作用，因此不产生肌肉松弛、镇静、催眠及影响精神运动功能的作用，无呼吸抑制作用，对认知功能影响较小，也无成瘾性[2]。《广泛性焦虑障碍基层诊疗指南（2021年）》亦指出，5-HT1A受体部分激动剂不良反应较小，不易引起运动障碍[3]。
说明书里的药理试验还显示，坦度螺酮在心身疾病动物模型中可抑制心理应激负荷所致的胃溃疡发生和强制浸水应激负荷所致的食欲低下，提示其对躯体应激相关反应具有一定调节作用，这一作用与躯体疾病伴发焦虑状态的治疗定位相契合[1]。
三、总体安全性
律康枸橼酸坦度螺酮胶囊的原料多年通过FDA认证；并且该药品已被收载于《中国药典》2015年版增补本及2020年版，在临床应用中已有二十余年使用经验，该产品及其相关技术拥有多项国家相关专利。
现有循证资料亦支持本品的安全性：一项纳入5项随机对照试验、共500例受试者的系统评价显示，枸橼酸坦度螺酮治疗广泛性焦虑症的疗效与苯二氮䓬类等对照药物相当，而不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义[4]；《坦度螺酮在综合医院治疗患者焦虑状态临床应用的专家建议》亦将其特点概括为靶点明确、作用单纯、不良反应少、安全性好[2]。
一项基于机器学习辅助的真实世界研究纳入住院12 265例、门诊144 483例坦度螺酮用药数据，结果显示胶囊剂治疗（30±10） d、（60±20） d有效率分别达93.40%、93.44%，整体安全性良好[5]；在剂型比较中，胶囊剂不良反应发生率（1.53%）略低于片剂（1.63%），439个亚组中有82.69%的亚组胶囊剂安全性更优，提示胶囊剂型在安全性方面具有一定优势[5]。
四、用药建议
因本品可能引起嗜睡、眩晕、步态不稳，服药期间应避免从事机动车驾驶等伴有危险性的机械操作[1]。老年人血药浓度高于青年人，应从小剂量起始[1]；肝、肾功能障碍者应慎重给药[1]；长期用药者建议定期监测肝功能[1]。
温馨提示：律康枸橼酸坦度螺酮胶囊为处方药，请在医师指导下使用；用药期间如出现皮疹、黄疸、明显乏力或尿色加深等症状，应立即就医并告知医师正在服用的药物。