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鼻咽癌一旦出现复发，尤其经多线治疗后仍进展者，后续治疗选择有限。该药恰好获批用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者[1]，在限定人群中显示出明确的抗肿瘤活性。
一、复发鼻咽癌的治疗困境与该药定位
鼻咽癌对放化疗及免疫治疗初始反应较好，但部分患者在根治性治疗后仍出现局部复发或远处转移。对于既往已接受含铂化疗、PD-1/PD-L1抑制剂等多线治疗失败的复发患者，后续可选方案有限、预后欠佳[2,3]。注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒）的获批适应症正是这一人群——既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者[1]。其获批属附条件批准，常规批准仍有待确证性临床试验验证[1]。
《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南2026》指出，针对复发/转移性鼻咽癌患者，维贝柯妥塔单抗被列为三线及以上治疗的I级推荐（2A类证据）[2]。《中国临床肿瘤学会（CSCO）头颈部肿瘤诊疗指南2026》亦将其纳入复发/转移性鼻咽癌的治疗方案中[3]。
二、为什么对复发患者有效
注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒）属于靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体药物偶联物（ADC），不妨把它想象成一枚“自带识别码的智能毒弹”。抗体端是它的“识别码和方向盘”，能认出鼻咽癌细胞表面高表达的EGFR；超过90%的鼻咽癌病例存在EGFR过表达[4]，这就像给肿瘤细胞贴上了显眼的“通缉标记”。抗体与弹头MMAE之间由可裂解连接子连接，后者相当于“保险栓”，让药物在血液里保持相对稳定，不轻易把毒性载荷撒在半路[1,4,5]。
当“识别码”与EGFR对接后，肿瘤细胞会将这枚毒弹内吞进去。进入细胞后，溶酶体像“拆弹车间”，其环境使连接子断裂，MMAE随之释放。MMAE是微管蛋白抑制剂，可理解为专门剪断细胞“分裂脚手架”的破坏者：微管功能被扰乱后，肿瘤细胞的有丝分裂无法顺利完成，最终被诱导凋亡[1,5]。
三、效果有数据支撑：关键临床证据
1、与化疗的头对头比较
关键随机对照研究（MRG003-005）纳入173例既往至少二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者，随机分至维贝柯妥塔单抗组或化疗组[1,5]。结果显示：维贝柯妥塔单抗组客观缓解率（ORR）30.2%，高于化疗组11.5%（P=0.0025）；中位无进展生存期（PFS）5.82个月，长于化疗组2.83个月；中位总生存期（OS）17.08个月，亦优于化疗组11.99个月；疾病控制率（DCR）分别为77.9%与56.3%[1,5]。其血液学毒性显著低于化疗组[5]。
2、单臂IIa期研究的支持证据
一项多中心、单臂IIa期研究纳入61例既往治疗过的复发或转移性鼻咽癌患者，独立审查委员会评估ORR为42%、DCR为81%[4]。其中2.3 mg/kg剂量组中位OS达25.2个月；在33例PD-1/L1抑制剂联合至少二线化疗失败的难治亚组中，ORR仍为30%、DCR为76%[4]。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率39%，未发生治疗相关死亡，整体可控[4]。
综上所述，注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒）有抗肿瘤的作用，临床试验证实其用于符合适应症的复发鼻咽癌，可提升肿瘤缓解率、延缓疾病进展、延长患者生存，血液学毒性优于化疗，已获权威指南推荐。本品为附条件批准的抗肿瘤处方药，仅限多线治疗失败的特定人群使用，需由肿瘤专科医生评估选用，用药期间严密监测相关不良反应，不可自行使用。