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事关药物代谢产物安全性！CDE公开征求意见
2026年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为规范和指导药物代谢产物非临床安全性研究，该中心在充分调研的基础上，基于药物代谢产物非临床研究的当前进展和科学认知，对2012年发布的《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》进行修订，撰写形成了《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
CDE公开征求《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
2026年9月28日，国家药监局药品审评中心发布消息，氘代化学药物为近年来备受关注的化学创新药研发领域，与非氘代药物相比，氘代化学药物的药学研究与质量控制有特殊考虑。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发
国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见
2026年9月23日，国家药监局综合司发布消息，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导无菌、植入性医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原
CDE公开征求ICH E14/S7B指导原则问答文件实施建议及中文翻译稿意见
2026年9月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为进一步推进ICH《E14/S7B：问答：致QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答》指导原则问答文件在国内落地实施，该中心拟定了该问答文件实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。
国家药监局关于注销导丝等11个医疗器械注册证书的公告（2026年第95号）
2026年9月23日，国家药监局发布消息，按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下5家企业共11个产品的医疗器械注册证
国家卫生健康委办公厅印发孤独症谱系障碍儿童干预康复指南（2026年版）
2026年9月22日，国家卫健委印发《孤独症谱系障碍儿童干预康复指南（2026年版）》，全文如下：
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息
2026年9月22日，国家药监局发布消息，国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。
李强主持召开国务院常务会议 听取老龄工作情况汇报 部署实施医疗康复护理扩容提升工程
国务院总理李强9月18日主持召开国务院常务会议，听取老龄工作情况汇报，研究推动体育赛事健康发展有关工作，部署实施医疗康复护理扩容提升工程，审议通过《中医药传统知识保护条例（草案）》，讨论《〈中华人民共和国突发事件应对法〉等15部法律的修正案（草案）》。
国家卫生健康委、国家中医药局印发通知 进一步加强罕见病防治工作
2026年9月20日，国家卫生健康委、国家中医药局印发《关于进一步加强罕见病防治工作的通知》，从3个方面对加强罕见病防治工作作出具体部署，旨在加强罕见病综合防治体系和能力建设，提高罕见病防治水平。全文如下：
国家药监局联合海关总署在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作
2026年9月21日，国家药监局官网发布消息，为进一步推进政务服务数字化水平，提高进口药品（含药材）通关服务效能与便利化水平。经研究决定，自公告发布之日起，在北京口岸开展进口药品（含药材）通关电子化试点工作。进口药品（含药材）通关电子文书与纸质文书具有同等法律效力。试点期间，原有纸质文书继续有效，企业可按相关规定正常使用。