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CDE将ANY-112注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年10月19日。
CDE将MRO-001HS胶囊纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将MRO-001HS胶囊纳入“关爱计划-延伸”试点项目，基本信息如下：
CDE将RTX-117片纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年10月19日。
给药间隔延长至6个月 金赛药业前列腺癌长效新药获批上市
2026年10月，金赛药业研发的甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获国家药品监督管理局批准上市。该药为长效皮下注射制剂，属亮丙瑞林6个月长效剂型，是国内首个获批上市的亮丙瑞林6个月长效皮下注射制剂，将GnRHa治疗的给药间隔由现有的1个月或3个月延长至6个月，通过延长给药间隔改善治疗便利性。甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）的获批适应症为需要雄激素去势治疗（ADT）的前列腺癌，通过GnRHa类药物实现雄激素去
国家药监局：莲心胶囊等9个品种转换为非处方药
2026年10月8日，国家药监局发布消息，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
CDE将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年10月8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，基本信息如下：
CDE将YOLT-201注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年10月8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年10月14日。
国家药监局附条件批准盐酸艾泊度胺胶囊上市
2026年9月30日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名称：赞赋）上市，该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局药审中心发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》
2026年9月30日，国家药监局药审中心官网发布消息，为明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
后房型有晶体眼人工晶状体获批上市
2026年9月29日，国家药品监督管理局批准了无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。