.2f2b330.png)
助力罕见病早筛！新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市
2026年9月28日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。
紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管获批上市
2026年9月28日，国家药品监督管理局批准了贝朗医疗（苏州）有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。
国家药品监督管理局药品审评中心征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》意见
2026年9月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为规范和指导联合疫苗分段生产，经广泛调研和讨论，该中心起草了《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》，现公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心将GH56胶囊纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目
2026年9月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将GH56胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下：
国家药品监督管理局药品审评中心将注射用埃普奈明纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年9月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年10月9日。
国家药品监督管理局药品审评中心将ICP-B794纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年9月23日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年10月8日。
国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》
2026年9月22日，国家药监局药审中心发布消息，为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心将人骨髓间充质干细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年9月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将人骨髓间充质干细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，基本信息如下：
国家药品监督管理局药品审评中心征求《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见
2026年9月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为进一步规范和指导慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，该中心起草了《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。
国家药监局等三部门将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》
2026年9月23日，据国家药监局官网消息，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》。