.2f2b330.png)
海思科迎来里程碑：1类创新药环泊酚获美国FDA批准上市
海思科1类静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市，适应症为成人全身麻醉诱导。
关于公开征求《eCTD v4.0指导原则》意见的通知
为提升药品注册申报资料质量，积极推动eCTD v4.0在我国的实施，引导行业实现eCTD v3.2.2向v4.0的平稳过渡，我中心起草《eCTD v4.0指导原则》，现向社会公开征求意见。
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告（2026年第36号）
《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》
国家药监局药审中心关于发布《药品试验数据保护工作程序》的通知（药审业〔2026〕158号）
国家药监局药审中心关于发布《药品试验数据保护工作程序》的通知
博瑞医药 BGM0504 注射液减重Ⅲ期临床达标
博瑞医药 (688166.SH) 公告，其自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂BGM0504注射液，在一项旨在评估其在超重或肥胖受试者中有效性和安全性的III期临床研究（项目编号：BGM0504-III-WL）中取得积极顶线结果。
欧盟委员会批准POHERDY®静脉注射液上市
2026年4月29日 ，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日联合宣布，欧盟委员会（European Commission, EC）已批准POHERDY®（帕妥珠单抗）420 mg/14 mL静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症。
强生制药特立妥单抗注射液被纳入优先审评品种名单
强生制药特立妥单抗注射液3.0ml及1.7ml两种规格被纳入优先审评品种名单
吉利德来那帕韦钠两种剂型纳入优先审评品种名单
吉利德来那帕韦钠两种剂型纳入优先审评品种名单
创新核药-放射性药物氟[18F]妥司特注射液-国内申报上市
用于前列腺癌诊断的放射性药物氟[18F]妥司特注射液(研发代号：XTR020)的新药上市申请已正式获得国家药品监督管理局受理。
国家药品评审中心4月公示4家药企拟优先审评品种
国家药品评审中心4月公示4家药企拟优先审评品种，含罕见药一种