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《硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点》发布
2026年10月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布消息，为进一步规范硼中子俘获治疗系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点》，现予发布。
国家药监局器审中心发布经导管三尖瓣瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点
2026年10月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布消息，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《经导管三尖瓣瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点》，现予以发布。
《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》正在公开征求意见！
2026年10月23日，据国家药品监督管理局药品审评中心消息，为配合国家药监局《药品市场独占期实施办法》贯彻落实，规范药品市场独占期制度具体实施工作，药品审评中心起草了《药品市场独占期工作程序》，经中心内部讨论研究，并组织行业专家、企业代表研讨完善，形成了征求意见稿，现公开征求意见。
CDE公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见
2026年10月23日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为落实ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，该中心拟定了M13A低风险制剂清单（第二批，见附件），现向社会公开征求意见。征求意见时限为2026年10月23日至11月6日。
国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》
为在保障患者安全、确保试验设计科学严谨的前提下，稳健且高效地推动抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进，并为相关临床研发场景提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
CDE公开征求《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
2026年10月23日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为规范和指导疫苗的非临床研究与评价，药审中心在前期调研的基础上，基于当前的科学认知及国内外研发与监管经验，起草了《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
药材进口再添新通道！广西钦州港口岸正式获批
2026年10月22日，国家药监局官网发布消息，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设广西壮族自治区钦州港口岸为药材进口边境口岸。
国家药监局联合海关总署增设云南省清水河、猴桥口岸为药材进口边境口岸
2026年10月22日，据国家药监局官网消息，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设云南省清水河、猴桥口岸为药材进口边境口岸。
《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》发布
2026年10月22日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布消息，为进一步规范体植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，现予发布。
国家药监局器审中心发布碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则
2026年10月22日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布消息，为规范碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。