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默沙东长效RSV单抗获批上市 完善婴幼儿呼吸道合胞病毒防控体系
近日，默沙东公司宣布，其全球首个单一固定剂量长效呼吸道合胞病毒（RSV）单抗——克莱罗韦单抗注射液已在中国上市落地。该产品此前经国家药监局批准，用于预防出生在RSV流行季的新生儿或即将面临RSV流行的婴儿的RSV所致下呼吸道感染。
国家药品监督管理局药品审评中心将TollB-001片纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年9月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年9月22日。 品种名称：TollB-001片
国家药品监督管理局药品审评中心将培元明目丸纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年9月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将培元明目丸纳入“关爱计划-延伸”试点项目。
国家药品监督管理局药品审评中心将SR604注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年9月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将SR604注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
国家药品监督管理局药品审评中心将GLB-005片纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年9月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将GLB-005片纳入“关爱计划-延伸”试点项目 。
国家药监局综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见
2026年9月9日，国家药监局综合司发布消息，为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，鼓励创新药境内外同步研发、申报，国家药监局组织起草了《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
2026年9月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为不断丰富完善仿制药个药指导原则，进一步规范吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，药品审评中心组织起草了《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
减重版司美格鲁肽在中国获批脂肪肝适应证
2026年9月10日，司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈 )的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期纤维化)的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。
国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见
2026年9月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，为了满足抗肺结核创新药物研发需要，药审中心起草了《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
国家药品监督管理局药品审评中心将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
2026年9月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年9月16日。